일률적 PMS 증례수 제한 폐지…이르면 연말부터

• 식약처, 최소 기준은 유지…업체 요청에 따라 탄력 적용

식약처가 PMS(시판 후 조사) 최소 증례수 기준을 내용상 폐지하기로 했다.

이르면 연말부터 변경된 기준이 적용될 것으로 보인다.

14일 식약처에 따르면 내부적으로 이 같은 방침을 확정했다.

현행 규정을 보면 신약은 6년 내 3000건 이상, 개량신약은 4년 내 600건 이상 증례를 보고하도록 의무화하고 있다.

그간 제약업계에서는 증례수 조정에 대한 불만이 많았다.

희귀의약품의 경우 환자 수가 없어 최소 증례수를 맞추기기가 어려웠다.

또 수출의약품은 해외 규제당국에서 수 천에서 수 만건의 PMS 증례수를 요청하는 사례가 적지 않았다.

일부 업체는 해외 진출을 위해 규정된 증례수 이상으로 PMS를 진행했다가 행정처분을 받는 사례도 있었다.

이에 따라 식약처는 올해 초 PMS 증례수를 개선하기로 하고 내부 논의에 착수했다.

당초 수출약이나 희귀의약품 등 약제 특성에 따라 증례수를 탄력 적용하는 방안도 검토됐으나, 최종적으로 최소 증례수 제한을 폐지하기로 했다.

신약 3000례, 개량신약 600례로 정해져 있던 기준 자체는 유지된다.

다만 업체가 유병률이나 해외 규제기관의 요구 등을 고려해 기준 증례수 변경을 요청할 경우 식약처는 타당성을 고려해 이를 받아들인다는 계획이다.

사실상 일률적으로 적용되던 최소 증례수가 업체 요청에 따라 탄력적용 되는 셈이다.

식약처는 이르면 올해 말까지 PMS 최소증례수 폐지와 관련한 고시 개정을 추진할 방침이다.