세레콕시브, 최저 유효용량·단기사용 권고

• 내달 9일까지 허가사항 변경 의견조회

세레콕시브를 투약할 때 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다.

심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해서다.

20일 식약처는 세레콕시브 단일제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 3일까지 진행한다고 밝혔다.

주요 변경 사항은 경고사항 문구 추가. 국외 시판후 조사결과 추가 등이다.

허가사항 변경은 안전성·유효성 심사결과에 따른 후속조치다.

우선 경고사항에는 '이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다'는 내용이 기재된다.

이상반응으로 기관지염, 알레그기 악화, 빈혈, 불면증 등의 발현빈도 등이 추가된다.

또 임신을 계획하고 있는 여성은 모든 임상시험에서 배제되됐므로, 이상반응의 빈도에 대해 임상시험자료를 참고하는 것은 적절하지 않다는 내용도 추가로 기재된다.

국내 허가된 세레콕시브 성분 제품은 총 21개가 있다.