픽스에 맞춰 밸리데이션 중요 공정별 의무규정 삭제

• 식약처, 품목별-제제별 특성 감안해 포괄적 진행

의약품 제조과정 중 밸리데이션 중요 공정을 삭제하는 방안이 추진된다.

픽스(PIC/s) 가입에 따라 GMP 규정을 국제 기준에 맞추기 위한 조치다.

21일 식약처는 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정' 일부 개정고시안을 예고했다.

주요 내용은 밸리데이션 기준 변경과 퇴장방지약 GMP 기준 완화다.

우선 기존에는 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 규정에서 정하고 있어 해당 공정에 대해 의무적으로 밸리데이션을 모두 실시하도록 하고 있다.

그러나 PIC/S GMP 가이드라인 등 해외규정에서는 중요공정에 대해 따로 정하고 있지 않고 과학적 타당성이 있으면 밸리데이션 미실시를 인정하고 있다.

식약처는 국제조화 추진을 위해 밸리데이션을 실시해야 하는 중요공정을 삭제하고 이를 각 제제별, 품목별 특성 등을 감안해 밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정 개정한다는 방침이다.

퇴장방지의약품(퇴방약) GMP 평가 기준도 완화된다.

퇴방약의 경우 제조·판매 전에 공정밸리데이션을 실시토록 규정하고 있어 허가단계가 아닌 제조·판매단계에서 공정밸리데이션을 실시할 수 있도록 규정해야 한다는 필요성이 제기돼 왔다.

이에 따라 식약처는 부득이한 사유로 예측적 밸리데이션을 실시하지 못하는 경우와 동시적 밸리데이션을 실시할 수 있는 경우 퇴장방지의약품을 추가하기로 했다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 20일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.