허가-약가 동시평가·약국제제 관리기준 등 신규도입

• 식약처, 임상용시험용의약품 등 GMP 기준 마련

의약품 허가와 보험 약가를 연계해 평가하는 제도가 신설된다.

또 임상시험용의약품 등에도 GMP 기준이 마련되며, 약국제제에 대한 관리방안도 구체화된다.

식약처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 일부개정령을 21일 공포했다고 밝혔다.

이번 개정령은 GMP 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입에 따라 안전관리 강화를 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲허가-보험약가 연계 제도 도입 ▲GMP 기준 신설·대상 확대 ▲위해성 관리제도 도입 ▲약국제제 등 관리기준 신설 등이다.

시행일은 내년 7월 1일이지만 일부 제도는 공포와 함께 즉시 시행된다.

◆허가-약가 평가제도 신설= 우선 환자에게 필요한 의약품의 신속한 공급을 위해 품목 허가 전에도 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 제약기업이 건강보험심사평가원에 약제 요양급여 평가신청을 할 수 있게 됐다.

식약처의 품목허가와 심평원 약제 요양급여 평가가 동시에 진행돼 허가 후 제품 출시 기간이 단축될 것으로 전망된다. 이 제도는 공포 즉시 시행된다.

◆GMP 기준 신설= 원료의약품, 임상시험용의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스의 국제 규정 조화와 안전관리 강화를 위해 특성을 고려한 별도 GMP 기준이 새로 마련됐다.

또 의약품 품질의 균일성 확보를 위해 판매 후 매년 1개 제조단위에 대해 안정성 시험을 실시하도록 의무화됐다.

아울러 의약외품 중 연고제, 피부에 붙이는 카타플라스마제를 제조할 때에는 GMP 기준을 준수하도록 의무를 신설했다.

이 제도 시행은 내년 7월부터, 의약외품과 관련한 사항은 6개월 후부터 적용된다.

◆약국제제-조제실 관리기준 신설= 약국제제와 조제실제제에 대한 명확한 관리기준도 도입됐다.

우선 해당제제를 제조할 때는 제조관리기록서와 품질관리기록서를 작성해 구비하고, 제조일부터 2년간 보관해야 한다.

또 제조 및 품질관리에 종사하는 자에 대한 관리·감독과 관리기준을 준수의무도 신설됐다.

◆품목별 제조관리자 차등= 1명 이상 고용으로 규정돼 있던 제조관리자도 구체화됐다.

먼저 인체에 직접 적용되는 의약품의 경우 2명이상, 원료의약품과 소분의약품, 방사성의약품, 의료용고압가스는 1명 이상 고용하도록 했다.

단, 고압가스나 혈약제제 제조관리자는 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자, '혈액관리법'에 따른 제조관리자로 갈음할 수 있다.

또 의약외품 제조업자는 1명 이상 제조관리자를 둬야 한다는 규정도 신설됐다.

이 규정은 공포 즉시 시행되며, 제약사는 규정에 맞게 제조관리자 배치해야 한다.

◆안전관리책임자 의무= 안전관리책임자의 준수사항도 명확해졌다.

안전관리책임자는 위해성 관리 계획을 이행해야 하며, 이를 이행한 사실을 기록해야 한다.

또 이 기록은 3년 이상 보존해야 하고, 관리계획을 변경해야 할 때는 회사에 변경 제안해야 한다. ◆위해성 관리제도= 의약품 위해요인을 사전에 관리하고 판매 후 안전 사용을 위한 제도인 '위해성 관리제도'도 도입됐다.

신약이나 희귀의약품 등의 품목허가를 신청할 경우 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 관리계획을 제출하도록 의무화 한 것이다.

◆의약품회수 3등급= 의약품 회수를 위한 3등급 위해성의 내용도 구체화됐다.

3등급은 '의약품 등의 사용으로 인해 부작용을 거의 초래하지 아니하나 유효성이 입증되지 못하는 경우'와 '부작용을 거의 초래하지 아니하거나 색깔이나 맛의 변질, 포장재의 변형 등이 발생해 안전성·유효성에 문제가 있는 경우'로 명확히 재규정됐다.

이와 함께 수입품목 허가나 신고가 면제됐던 원료의약품과 한약 등에도 허가나 신고 의무가 신설됐고, 안전상비약에만 허용됐던 요약기재가 일반약으로 확대됐다.

기타 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령자료→ 법·시행령·시행규칙 또는 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.