용어변경 등 경미한 변경 사항은 연차보고로 대체

• 수수료 미부과 등으로 업체 부담 완화

이제부터 용어변경 등 의약품 품질에 영향이 없는 변경사항은 수시보고 대신 연차보고로 대체된다.

연차보고로 전환되면 수수료 등이 부과되지 않아 업체 부담도 완화될 전망이다.

1일 식약처는 의약품 허가와 관련해 이 같은 운영계획을 공개했다.

이번에 연차보고에 추가되는 내용은 용어변경과 관련된 부분이다.

그동안 표기방식이나 허가신청 시 오기로 인한 변경사항이 생길 경우 업체에서는 수시보고를 통해 해당내용을 변경해야 했다.

수시보고를 통해 허가사항을 변경하면 해당업체는 수수료를 부담해야 하는 동시에 변경까지 일정 기간이 걸렸다.

이에 따라 식약처는 ▲대한민국약전 등 개정과정에서 쉬운 영어 또는 우리말 용어 표기방식으로 인한 변경 ▲한글 맞춤법 등 단순 오기가 명백해 정정하는 경우로 판단되는 경우를 연차보고에 포함시키기로 했다.

연차보고로 전환되면 별도 변경신청없이 허가받거나 신고한 기관에 그동안 변경된 기재 사본과 내용을 한번에 제출하면 된다.

업체 입장에서 수수료 부담도 없고 행정절차를 간소화 할 수 있게 되는 셈이다.

이와 함께 앞으로는 주성분과 부형제로 동시에 사용가능한 원료약의 경우 제품 사용에 맞게 품목신청을 해야 한다.

주성분으로 신고하려는 경우 719, 부형제는 711로 신청하면 된다.

식약처는 앞으로도 업체 건의사항 등을 검토해 불필요한 규제사항에 대한 개선을 검토할 계획이다.