췌장암치료 '리아백스주' 허가…21번째 국산신약

• 식약처, 이오탁신 수치 높은 특정환자군에 사용가능

카엘젬백스가 개발한 항암제가 21번째 국산신약에 목록에 이름을 올렸다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 15일 췌장암치료제인 ' 리아백스주'를 맞춤형 제품으로 허가했다고 밝혔다.

리아백스주는 암세포를 직접적으로 공격하는 기존 항암치료와는 달리 암세포가 파괴되도록 우리 몸의 면역반응을 활성화시키는 신개념 항암 치료제다. 식약처는 "당초 영국에서 실시한 췌장암 임상시험에서 모든 시험 환자 대상에서는 효과가 뚜렷하게 나타나지는 않았으나, 특정 생체지표(이오탁신)가 높은 대상 환자에서 생존일이 연장된 사실이 확인돼 해당환자에게 선택적으로 투여가능한 맞춤형으로 허가했다"고 설명했다.

췌장암은 암 진단후 5년 동안 생존할 수 있는 비율이 모든 암의 종류 중 가장 낮은 난치성 질환으로 한번 나빠지면 다시 회복되지 않는 생명을 위협하는 심각한 질환이다.

이 같은 점에서 환자 치료 기회를 확대하는 측면에서 리아백스주를 이오탁신 수치가 높은 특정 환자군에 사용토록 우선 허가한 것이다.

카엘젬백스는 기존 임상시험 결과(치료적 탐색 임상시험, 2상)를 토대로 이오탁신 지표가 높은 환자를 대상으로 유효성을 확증하는 3상 임상시험(치료적 확증 임상시험)을 병행하면서 시판해야 한다. . 식약처는 맞춤형으로 신약을 허가한 만큼 안전 사용을 위한 엄격한 조치를 병행하도록 했다.

주요 내용은 ▲이 약을 투여받는 모든 환자 등록 ▲안전성·유효성 추적관찰 결과의 주기적 보고 ▲임상시험을 실시하는 기관에서 사전 교육을 이수한 의료진을 통한 사용 ▲환자에게 충분히 설명하고 동의한 경우에만 투약 허용 등이다.

식약처는 "리아백스주는 국내 회사가 의약품 개발허가권을 외국 회사로부터 인수해 해외 임상시험을 실시하는 등 맞춤형 제품으로 개발한 것으로, 품목판매권한, 물질 특허권 등을 국내 회사가 보유하고 있는 만큼 사실상 21번째 국내개발 신약"이라고 설명했다.

리아백스주는 향후 제조시설을 완비하고 식약처의 제조시설에 대한 평가를 받은 뒤 내년부터 시판될 것으로 전망된다.

카엘젬백스

카엘젬백스는 젬백스앤카엘(GemVax & KAEL)이 100%의 지분을 출자해 2008년 10월에 설립한 회사다.

노르웨이 소재 Norsk Hydro사(현 Nydro ASA)가 10여년 간 400억원 이상의 연구개발비를 투자해 개발한 항암백신기술을 기반으로 Radium Hospital Research 재단에 의해 설립된 항암 백신개발 전문 GemVax사를 인수해 텔로머라아제 기반 펩타이드 항암백신(Telomerase

-based Peptide Vaccine GV1001) 특허기술 일체를 국내 기술로 보유하고 있다.

카엘젬백스는 기술개발과 임상시험을 주도하고 있는 항암백신 개발 전문회사다.