수입의약품 '타르색소·착향제' 규격 기준 변경 추진

• 식약처, "국내 기준 동등 이상 시 별도시험 면제"

식약처 기준과 원제조원 기준 차이로 국내 허가 시 별도 시험을 거쳐야 했던 타르색소 기준이 정비된다.

원제조원 시험법이 식약처에서 정한 기준의 동등 이상인 경우 시험을 면제하기로 한 것이다.

16일 식약처는 '의약품 등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법'을 이 같이 개정 추진하기로 했다.

현행 규정을 보면, 국내 제조·수입·판매 의약품은 식약처가 고시로 정한 타르색소만 사용할 수 있다.

따라서 수입품목에서 원제조원의 타르색소 기시법이 식약처 고시와 다르면, 허가 시 적합해도 수입 배치마다 별도 시험을 수행할 수 밖에 없었다.

추가 비용부담은 물론 허가 기간이 길어져 수입업체에게는 부담이 적지 않았던 규제였다.

식약처는 앞으로는 식약처가 규정한 시험법이 아니라도 정확도와 졍밀도가 더 좋을 경우 해당 시험법을 인정하기로 했다.

단, 시험결과에 의심이 생기면 식약처가 규정하는 방법으로 최종 판정하기로 했다.

식약처는 또 착향제 별첨규격과 제출자료도 일부 개선하기로 했다.

현행 착향제 별첨규격을 보면 원칙적으로 각 구성성분, 분량 및 규격, 근거자료 등을 제출하도록 돼 있다. 경우에 따라서는 제법도 추가로 내야 한다.

하지만 원개발사는 이 같은 자료 제출을 꺼린다. 별첨자료로 제출하면 허가사항을 통해 모든 제약사가 자료열람이 가능해져 비밀이 공개될 수 있기 때문이다.

이로 인해 수입업체는 자료제출 때마다 난감한 경우가 적지 않았다.

식약처는 앞으로는 구성성분과 규격에 한해서만 제출하도록 개선하기로 했다.

또 원개발사가 조성, 제법 등을 공개하지 않겠다고 하면 수입사를 거치지 않고 식약처에 직접 제출하는 통로도 마련한다는 방침이다.

이 같이 타르색소 기준과 착향제 별첨규격 등이 개선되면 국내 의약품 허가가 한층 수월해질 것으로 수입업체는 기대하고 있다.