트라마돌, 고용량 투여시 갑작스런 투여중단 주의

• 식약처, 내달 2일까지 허가변경 의견조회

진통제 성분인 트라마돌염산염을 고용량으로 투여할 때 갑자기 투여 중단해서는 안 된다.

의존성이나 금단증상이 나타날 가능성이 있기 때문이다.

22일 식약처는 이 같은 내용의 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 2일까지 진행한다고 밝혔다.

대상은 트라마돌염산염 단일제로 제형은 경구제와 주사제가 해당된다.

허가변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 했다.

주요 내용은 일반적 주의사항 변경, 병용시 주의사항 추가 등이다.

우선 일반적 주의에 고용량 투여가 필요한 경우 감작스런 투여중단 시 의존성이나 금단증상이 나타날 수 있어 예방을 위해 점진적으로 투여량을 감소하는 것이 바람직하는 내용이 추가된다.

또 상호작용에는 수면제, 진정제, 알코올 등과 병용투여시 중추신경계에 대한 효과가 강화될 수 있어 주의해야 한다.

이와 함께 쿠마린계 항응고제는 국제정상화비율(INR)을 증가시키므로 트라마돌과 병용을 주의해야 한다는 내용이 추가된다.

과량투여 시 호홉곤란에 대한 해독제는 날록손이다.

하지만 날록손과 같은 순수 마약 길항제는 MAO 재흡수나 세로토닌 방출 효과에 대한 트라마돌의 억제효과를 저해하지는 못한다는 내용이 추가로 기재된다.

국내 허가 변경대상인 트라마돌염산염 경구제와 주사제는 각각 22개, 29개가 있다.