수출용 약·항암제 등에도 부작용 부담금 부과키로

• 식약처, 피해구제 규정 재입법예고…계수 0.001 적용

부작용피해구제 제도 부담금 산정을 위한 품목별 계수가 확정됐다.

신약의 경우 기존 2.0에서 1.0으로 축소되고 피해구제 부담금 품목에서 제외됐던 수출용의약품이나 일부 항암제 등에 대해서는 0.001이 신규 적용된다.

13일 식약처는 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 제정안'을 재입법 예고했다.

주요 내용은 기본부담금 기준액·품목별 계수 변경 등이다.

기존안에는 기본부담금 기준은 생산·수입액이었으나, 이를 의약품관리종합정보센터에 보고한 품목별 공급금액으로 변경했다.

또 2.0으로 정했던 신약계수는 전문약과 동일한 1.0으로 축소된다.

수출의약품이나 일부 항암제, 면역억제제 등에는 품목별 계수 0.001이 신규 적용된다. 부담금에서 제외됐던 품목에 대해서도 일부 부과하겠다는 것이다.

부작용피해구제 품목별 계수

일반의약품 계수 0.1과 크림제, 연고제, 외용액제 및 그와 유사한 제제 이외의 전문의약품 계수 0.6은 그대로 적용된다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 오는 22일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.