대체제 없는 신생아 면역글로불린주, 11월까지 공급부족

• 녹십자, 올해 초 수두혈장 수입...5월부터 제조 진행돼

[데일리팜=이혜경 기자] 신생아 수두 감염 예방에 쓰이는 혈장분획제제의 공급부족이 예상된다.

녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처에 오는 11월까지 '녹십자-수두사람면역글로불린주'의 공급부족을 보고했다.

녹십자-수두사람면역글로불린주는 타사 동일 성분 및 동일 함량의 제품이 존재하지 않는다.

대부분 수두에 노출된 감수성 높은 면역결핍 소아의 수동면역을 위해 대형 병원으로 납품되고 있으며 '분만 5일 이전 또는 분만 후 48시간 이내에 수두에 감염된 산모로부터 태어난 신생아'에 해당하는 환자에게 사용되고 있다.

수두는 수두 대상포진 바이러스(Varicella-zoster virus, VZV)에 의한 일차 감염으로 전염력이 매우 강한 급성 감염질환이며, 회복 시 보통은 평생 면역을 얻게 되지만 일차 감염 이후 감각 신경절에 잠복해 있던 바이러스가 재활성화 되면 대상포진이 발생하게 된다.

특히, 산모가 출산 5일 전부터 출산 후 2일 내 감염 시 신생아에서 심한 감염이 발생해 치명률이 30%까지 이를 수 있어 면역글로불린 등 혈장분획제제의 투여가 불가피한 상황이다.

녹십자는 "현재 특수혈장 공급을 전량 수입에 의존하고 있다"며 "기존 혈장공급업체의 사업적 사정으로, 혈장 공급을 위해서는 신규 혈장제조업소 식약처 등록이 필요한 상황이었으며, 식약처의 도움하에 2023년, 2024년에 걸쳐 2개 공급업체 등록을 완료했다"고 밝혔다.

하지만 공급업체 등록 이후 수두혈장을 올해 초 수입해 5월부터 제조를 시작하게 되면서 9월 중 국가검정을 신청할 경우 11월 8일 승인, 11월 11일부터 출하 공급이 예상될 것으로 보인다.

녹십자는 "해당 품목의 경우 환자의 특성 상 실질적으로 사용되는 양보다 해당하는 환자가 있을 경우를 대비해 대형병원에서 구비하고 있는 경우가 많다"며 "유효기한이 도래한 제품의 반품 또는 교환을 하는 경우가 더 많은 만큼, 환자의 치료가 필요한 경우 각 기관에서 보유하고 있는 재고량으로 치료가 가능할 것으로 보인다"고 했다.

단기적으로는 환자 치료에 큰 영향을 미치지 않을 것으로 판단된다는게 녹십자 의견이다.

녹십자는 "국검 진행 중에 특이사항 발생하지 않도록 노력해 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하도록 하겠다"고 밝혔다.