디클로페낙제제, 심장·뇌혈관 질환자에 사용 금지

• 식약처, 허가사항 변경추진...최단기 최소용량 사용 권고

소염진통제로 사용되고 있는 디클로페낙 성분을 허혈성 심장 질환자나 뇌혈관 질환자에 사용하면 안 된다.

또 심혈관계 이상반응을 최소화하기 위해 최단기간동안 최소유효용량으로 사용해야 한다.

17일 식약처는 디클로페낙 제제에 대한 허가사항 변경을 위한 의견조회를 내달 1일까지 진행한다고 밝혔다.

유럽의약품청의 안전성정보 검토결과에 따른 후속 조치 일환이다.

우선 용법·용량의 경우 최단기간동안 최소유효용량을 사용해야 한다는 내용이 추가된다.

이는 해당제제를 사용할 경우 심혈관계 위험성이 제기됨에 따라 위험을 최소화하기 위한 조치다.

또 투여금기 대상이 울혈성 심부전 환자(NYHA 2∼4단계), 허혈성 심장 질환자, 말초동맥 질환자, 뇌혈관 질환자 등으로 확대된다.

이와 함께 고용량(1일 150mg)을 장기간 투여한 경우 심근경색증이나 뇌졸중 등 동맥혈전증이 발생 가능성이 있다는 내용은 이상반응에 추가된다.

또 일반적주의에는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등 심혈관질환과 관련해 위험인자를 가진 환자에는 신중한 검토 후 사용해야 한다는 내용이 기재된다.

한편, 국내 허가된 디클로페낙 제제는 단일제, 복합제 등을 총 120개가 허가돼 있다.