식약처, 신약 제외한 수입의약품 CPP 제출 면제

• 품목허가·신고·심사 규정 개정안 행정예고

신약을 제외한 수입의약품의 제조판매증명서( CPP) 제출이 면제된다.

생동성시험을 실시한 품목과 주사제에 대한 안전성 시험자료 제출에 대한 근거도 마련될 예정이다.

19일 식약처는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 일부개정고시안을 행정예고했다.

주요 내용은 CPP 면제, 포장단위 정보제공, 생동시험 품목 안전성 자료제출 등이다.

◆수입약 CPP 면제= 그동안 수입약의 경우 CPP 제출이 의무사항이었다.

하지만 업계에서는 CPP 제출이 경우에 따라 6개월 이상이 걸려 제출 면제를 식약처에 지속적으로 요청한 바 있다.

식약처는 이 같은 의견을 수용해 신약 이외의 수입품목의 경우 판매증명서를 면제하기로 했다.

또 신약 이외 수입품목 중 GMP 기준이 식약처장으로부터 적합 평가된 제조소에서 제조되는 품목의 경우 제조증명서 제출도 면제된다.

이 같은 조치에 따라 수입업소의 불편함이 상당부분 해소될 것으로 기대된다.

◆포장단위 정보제공= 내용액제나 주사제 이외의 의약품은 자사 또는 제조원 포장단위로 허가나 신고돼 있다.

이로 인해 소비자는 어떤 용량이나 개수의 제품이 유통되는지 알 수 없었다.

식약처는 의약품 허가·신고·신청 시 포장단위를 기재하고 변경시에는 전자적 기록매체를 토해 변경내용을 통보하면 식약처 홈페이지에 자동으로 공개되도록 했다.

◆표준품 제출= 그동안 표준품에 관한 평가는 신약 등 일부 의약품에 한해 이뤄지고 있었다.

이를 전문약까지 확대해 허가 시 표준품, 시약·시액에 대한 자료를 제출하도록 했다.

◆안전성 시험자료 제출= 안정성시험 자료는 신약 등 원료약 등록대상 의약품에 한정해 제출하고 있었다.

이를 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 주사제에까지 확대키로 했다.

◆위해성관리 계획= 신약, 희귀약 등 품목 신청시 해당 의약품 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 위해성 관리계획도 도입된다.

신약, 희귀의약품 등의 품목허가 신청 시 안전성 중점검토항목, 의약품 관리 계획, 환자용 사용설명서와 안전사용보장조치 등을 포함하는 위해성 완화 조치방법을 기재해 제출해야 한다.

또 변성제가 함유된 에탄올을 사용해 제조된 의약품의 경우 변성제 제거 공정을 기재하고 그 제조공정에 따른 시험성적서를 제출하도록 했다.

이와 함께 허가 시 제출된 비교용출시험 자료에 관한 실태조사 근거도 마련된다.

이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내년 1월 19일까지 의견서를 식약처에 제출하면 된다.