클로트리마졸, 효능·효과에 외음염·귀두염 등 추가

• 식약처, 질정제·크림제 허가사항 변경지시

항진균제 성분인 클로트리마졸 크림제의 효능·효과에 칸디다성 외음염과 칸디다성 귀두염 등이 추가된다.

또 이 성분 제품 사용 기간에는 모유수유를 중단해야 한다.

21일 식약처는 클로트리마졸 단일제 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

이번 허가변경은 안전성·유효성 심사 등을 근거로 한 후속조치다.

국내 허가된 클리트리마졸 단일제는 질정제와 크림제 등 2가지 제형이 있다.

◆크림제= 우선 크림제는 칸디다성 외음염과 칸디다성 귀두염, 코리네박테륨에 의한 홍색음선이 효능·효과에 추가된다.

또 해당성분은 세토스테아릴알콜에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자에는 사용하면 안 된다.

이상반응에는 저혈압, 호홉곤란, 따끔거림 등이 추가된다.

또 이 약을 생식기에 바를 때 콘돔이나 질내삽입좌약과 같은 라텍스 제품의 안전성과 효율성을 감소시킬 수 있다.

약력학적 또는 독성시험자료에 의하면 클로트리마졸이나 대사물질이 모유를 통해 배출되는 것으로 보고된 바 있어 치료기간 중에는 모유수유를 중단해야 한다.

국내 허가된 클로트리마졸 크림제는 10개 품목이 있다.

◆질정제= 질정제 이상반응에는 실신, 저혈압, 호흡곤란, 복통, 등이 추가된다.

또 기존 일반적주의 사항에 생리기간에는 사용해서는 안 된다.

이 제품을 사용하는 동안에는 탐폰, 질내세척법, 세정제 등 기타 질 삽입제품은 사용하지 말아야 하며, 성교시 파트너가 감염될 가능성이 있다는 내용이 추가된다.

또 이 약을 눈에 닿지 않게 하고, 삼켜서는 안 되며, 고열이나 하복부 통증 등이 발생하면 의사와 상담해야 한다.

상호작용에는 이 약과 경구용 타크로리무스를 병용 투여 시, 혈장 내 타크로리무스 또는 시롤리무스의 농도가 상승할 수 있어 철저히 모니터링 해야 한다는 내용이 추가 기재된다.

이와 함께 이 약은 만 12세 이상의 어린이나 성인만 사용해야 한다.

국내 허가된 클로트리마졸 질정제는 11개가 있다.