수입의약품 시판 후 안정성시험 국내서 면제 가능

• 해외서 안전성시험 실시한 경우로 한정

수입의약품 상당수에 대해 시판 후 안정성(stability)시험 실시가 면제될 전망이다.

21일 식약처는 시판 후 안정성시험 실시에 대한 이 같은 계획을 밝혔다.

그동안 완제의약품의 경우 안정성시험은 허가단계에서만 실시하도록 규정돼 있었다.

식약처는 픽스 가입 등으로 국내 기준을 글로벌 기준과 조화시키기 위해 규정을 개정한 바 있다.

이에 따라 2015년 7월부터는 시판 후 의약품에도 1년에 한 번 품목별로 1배치 이상 안정성시험을 실시해야 한다.

하지만 수입의약품의 경우 국내에서 별도 시판 후 안정성시험을 실시하지 않아도 될 전망이다.

해외에서는 시판 후 안정성시험이 일반화 돼 있는데 따른 것이다.

식약처 역시 원 제조회사에서 규정에 맞게 시험을 진행한 경우에는 국내에서 별도로 안정성시험을 할 필요가 없다는 입장이다.

이와 함께 동일 제조번호로 포장단위를 달리할 경우에도 한 개 포장단위만 안정성시험을 실시하면 된다.

예를 들어 500정, 300정, 100정 등으로 포장단위가 다양할 경우 안정성시험을 한 번만 실시하면 된다.

단 이 경우에도 판매되는 제품과 같은 재질의 동등한 용기라는 점은 입증해야 한다.

식약처는 시판 후 안정성시험과 관련해 시험항목, 적용대상 등의 세부규정을 마련 중이며, 지침이 마련되는 대로 업계에 배포할 계획이다.