중견제약 개발 '시알리스' 필름형 제제 시판허가

• 서울제약, 불티움 10-20mg 품목허가, 글로벌 시장 도전 본격

중견제약사가 개발한 시알리스 필름형제제가 국내서 두번째로 시판허가를 받았다.

시알리스 필름형제제는 현재 글로벌 법인과 발매를 위한 협의을 진행중인 가운데, 발기부전 치료제 마케팅 경험이 풍부한 국내제약사와도 판매계약 진행중이라는 점에서 주목된다.

서울제약은 발기부전치료제 타다라필을 함유한 구강붕해필름 제제 불티움 10mg 및 20mg 2품목에 대해 식약처 제조판매품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다.

서울제약의 시알리스(타다라필) 필름형제제 허가는 씨티씨바이오에 이어 2번째다.

시알리스는 내년 9월 물질특허가 만료됨에 따라 발매는 내년 하반기에 진행될 것으로 보인다.

시판허가와 관련 이윤하 사장은 "발기부전 환자들의 시장 니즈를 반영해 기존 제품과 효능이 동일하면서도 휴대가 간편하고 물 없이 편리하게 복용 가능한 필름형 제제를 개발한 것"이라며 "원천기술인 SmartFilm 기술을 기반으로 다양한 성분제제들을 고품질의 필름형 제제로 개발할 수 있다"고 말했다.

서울제약은 SmartFilm 특허기술을 활용해 실데나필시트르산염(발기부전치료제), 도네페질염산염(치매치료제) 및 아리피프라졸(정신분열증치료제) 필름제 개발에 성공한 바 있다.

서울제약은 필름형제제 글로벌시장 공략에도 박차를 가하고 있다.(사진은 대만과 진행한 수출계약)

이와함께 전문의약품 및 일반의약품의 다양한 치료영역으로 적용범위를 더욱 확대하기 위해 연구개발에 박차를 가하고 있다는 설명이다.

서울제약은 선진 GMP 규격에 적합한 생산설비를 통해 필름제 생산공급에 필요한 기술을 확보하고 있다.

지난 2012년에는 화이자와 필름제 공급계약을 체결해 현재 비아그라엘 제품을 독점적으로 위탁받아 생산 공급하고 있으며, 지난 7월에는 대만과 발기부전치료제 불티스의 수출계약을 추가로 맺은바 있다.

또한 아시아, 유럽, 미국 등 글로벌 시장에 진출하기 위한 대규모 투자를 단행해 국제적 수준에 적합한 오송공장을 건설, 기존 시화공장에서 생산하던 필름제 제품들을 오송공장에서 생산하기 위한 필요한 승인절차를 거쳐 내년 상반기까지 필름제형의 통합된 양산체계를 갖출 계획이다.

한편 서울제약은 연구, 개발 및 생산 기술력을 바탕으로 글로벌 제약사와의 협력을 통한 구강필름제형 제품의 글로벌 진출을 가속화 할 예정이다.