"페넴계 항생제 시설 분리…트라마돌 향정약 전환"

• 타이레놀 최대용량 변경…투약오류 포장개선 검토

[2014 식약처 국감 결과보고서]

국회가 페넴계 항생제 제조시설을 다른 의약품 시설과 분리해야 한다고 요구하고 나섰다.

서방형제제의 경우 분할조제 우려가 있다며 새로운 용량에 대한 추가 생산도 촉구했다.

국회 보건복지위원회는 최근 이 같은 내용의 '2014 (식약처) 국정감사 결과보고서'를 채택했다.

이 보고서에서 제시된 '국정감사 시정 및 처리요구 사항'에 대해서는 해당 기관이 추후 '시정 및 처리결과 보고서'를 국회에 제출해야 한다.

◆의약품안전국= 세파계 항생제 등은 제조시설을 다른 의약품과 분리하고 있다. 페넴계 항생제는 이를 준용하지 않고 있어 개선해야 한다고 요구했다.

또 조제의약품 중 용량이나 함량이 다르지만 포장이 유사한 경우 투약오류가 발생할 수 있다며 포장을 개선할 필요가 있다고 지적했다.

트라마돌은 장기복용할 경우 의존성이나 금단증상이 나타나므로 향정약으로 전환해야 하고, 사용양태에 대한 분석이나 의존성, 금단증상에 대한 조사도 필요하다고 했다.

이와 함께 서방형제제는 원칙적으로 분할복용이 권장되지 않지만 해당용량이 없어서 분할조제하는 경우가 있다고 지적됐다.

국회는 분할해도 약효에 지장이 없는 서방형제제를 검토하고, 실제로 현장에서 쓰이지만 생산이 되지 않는 용량에 대해서는 공급할 수 있는 방안을 마련하라고 주문했다.

어린이 감기약에는 타르색소가 포함되지 않는 방안을 검토하고, 간질환약이나 당뇨병약이 일명 신데렐라 주사로 불리는 미용주사로 둔갑하는 것에 대한 관리강화도 요청했다.

아세트아미노펜은 간독성 부작용이 증가하고 있으므로 성별, 연령별 등에 따른 용법 변경을 검토하고, 최대용량은 4000mg에서 3000mg으로 줄이라고 지시했다.

아울러 일부 요양병원의 향정약 과다구매 현황을 조사하고, 도난 마약류에 대한 회수 등 사후대책을 마련하라고 요구했다.

필수의약품 공급중단이 해마다 증가하고 있다며 제약사가 경제성이 떨어지더라도 공급을 중단하지 않도록 할 수 있는 방안을 마련하라는 주문도 있었다.

◆바이오생약국= 국회는 줄기세포치료제 임상 1상을 연구자임상으로 갈음할 수 있는 방안에 대해서는 철회를 요청했다.

또 줄기세포치료제를 업체 요구에 따라 3상 조건부 허가를 받아들이는 것에 대해서도 안전성·효과성 연구를 통해 신중히 접근하라는 요구도 있었다.

◆식품영양안전국= 국회는 건강기능식품을 자동판매기에서 판매할 경우 최소한의 설명도 듣지 못하므로 오·남용에 대한 대책을 마련하라고 지시했다.

이와 함께 건기식 부작용이 해마다 증가하고 있다며 의약품과 병용 시 발생할 수 있는 부작용에 대한 대책 마련도 촉구했다.