동물유래의약품 바이러스 가이드라인 제정

• 바이러스 불활화 입증자료 제출 지원

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 ' 동물유래의약품 바이러스 안전성 평가 가이드라인'을 마련했다고 19일 밝혔다.

주요내용은 ▲동물유래 의약품 허가 또는 그 원료 등록에 필요한 제출자료 작성법 ▲바이러스 불활화 공정의 종류 및 설계 ▲평가 요소, 유의사항 및 재검증 등이다. 안전평가원은 "가이드라인을 통해 동물유래의약품 안전성 확보와 제약사 허가·신고 심사 준비에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.