내년 7월 방사성·고압가스 GMP 전면 의무화

• 식약처, 내년 달라지는 의약품 안전제도

내년부터 ?약재 GMP가 전면도입된다. 방사성의약품과 고압가스 GMP 의무화는 7월부터다.

31일 식품의약품안전처(처장 정승)는 2015년 의약품 등의 분야에서 바뀌는 제도를 소개한다고 밝혔다.

내년부터 바뀌는 제도는 안전관리는 강화하고 소비자 알권리를 확대하며 절차적 규제는 합리화 하는 데 중점을 뒀다.

◆의약품 안전제도= 의약품분야는 ▲방사성의약품, 의료용고압가스 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적용 ▲인체조직 수입승인제 및 추적관리 의무화 ▲한약제 제조 및 품질관리기준(GMP) 전면 의무화 등이다.

7월부터 미국, 일본, EU을 비롯한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 가입국가와 동일하게 방사성의약품과 의료용고압가스 제조업체의 GMP 준수를 의무화한다.

신규업소는 2015년 7월 1일부터, 기존 제조업소는 2017년 7월 1일부터 의무적용된다.

인체조직은행은 1월부터 인체조직의 기증자부터 이식대상자까지 이력을 확인할 수 있는 추적관리 체계를 운영하고, 기증자로부터 인체조직 채취 시 건강보험심사평가원을 통한 병력·투약이력 확인이 의무화된다.

또 인체조직 수입시마다 변경승인을 포함한 수입승인을 받아야 한다.

한약재 품질신뢰성을 높이고 안전성을 강화하기 위해 도입한 한약재 GMP가 1월부터 전면 의무화된다.

◆의료기기·의약외품 안전제도= 의료기기 분야는 ▲잠재적 위해 우려 원재료 함유 의료기기 유통 금지 ▲의료기기 유통품질 관리기준 도입 등이다.

의료기기로 인한 국민보건 잠재적 위해요소를 사전에 차단하기 위하여 수은 함유 의료기기(치과용 제외) 및 프탈레이트류 함유 수액세트의 제조& 8231;수입& 8231;판매가 1월부터 금지된다.

의료기기를 판매·임대하는 업체는 1월부터 의료기기 품질관리를 위한 시설·설비 마련, 관리책임자 지정, 문서관리 및 교육실시가 의무화된다.

공산품으로 관리되던 인체청결용 물티슈는 소비자의 안전관리 요구를 충족시키기 위해 오는 7월부터 화장품으로 관리한다.

10월부터는 의약외품 중 생리대·반창고 등 위생용품에 대한 제조관리자의 자격이 화학·섬유공학 등 특정 전공학과에서 이공계 전체학과로 확대된다.

이와 함께 비이공계 학과나 고등학교 졸업자도 의약외품 제조업무 종사경력이 인정되어 제조관리자가 될 수 있게 된다.