IPA 안전성연구 "혈액학적 부작용 사례 없었다"

• 식약처, 내부 검토 후 4월 경 최종결론 예정

삼진제약 '게보린'

3년 간 진행된 게보린, 사리돈 등 IPA제제 안전성 연구에서 별다른 부작용이 발견되지 않은 것으로 확인됐다.

식약처 검토가 남은 상태지만 연구결과만 놓고 봤을 때 제품 판매에는 영향이 없을 것으로 전망된다.

최근 식약처는 작년 말 종료된 IPA제제 안전성 연구결과를 전달받았다.

IPA제제에 대한 안전성 문제는 수 년 전부터 제기돼 왔다. 이 제제를 복용할 경우 과립구감소증, 재생불량성 빈혈, 의식장애 등 혈액학적 부작용이 발생할 수 있다는 것이 문제제기의 핵심이었다.

이에 따라 약물역학위해관리학회는 '데이터마이닝'과 '발생율 및 생태학적 연구' 등을 진행했다.

이들 연구에서 학회는 '안전성에는 이상이 없다'는 결론을 내렸다.

하지만 이들 연구가 IPA제제 안전성을 입증하기에는 근거가 부족하다는 지적에 따라 최종적으로 식약처와 학회 등은 환자-대조군 연구를 하기로 합의했다.

연구는 2012년에 시작해 2014년 8월까지 진행될 예정이었지만, 환자군 모집이 쉽지 않아 작년 말까지 기간이 연장됐다.

연구에 참여한 환자와 대조군은 약 750명 가량인 것으로 집계됐다.

학회는 이 연구에서 IPA제제 복용이 재생분량성 빈혈 등과 같은 혈액학적 부작용 발생과는 관련이 적다는 쪽으로 결론 내린 것으로 알려졌다.

현재 식약처는 연구결과를 검토하고 있으며, 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 최종결론 내릴 예정이다.

IPA제제 부작용은 사회적으로도 큰 관심사였던만큼 식약처는 결과발표에 신중을 기한다는 방침이어서, 발표는 빨라야 오는 4월 경에나 이뤄질 전망이다.

한편, 이번 연구결과에 따라 게보린과 사리돈 판매에는 청신호가 켜졌다.

연구에서 내 놓은 결과가 판매제한이나 전문약 전환 등의 조치를 하기에는 근거가 미약하기 때문이다. 하지만 건약 등에서는 여전히 IPA제제의 안전성 문제를 지적하고 있어 논란이 사라질 지는 미지수다.