생동시험 건당 제네릭 4품목…위탁생동 대폭 증가

• 위탁생동 허용되자 제약사는 웃고, 생동업계는 울상

공동·위탁 생물학적동등성시험(이하 공동생동)을 2개사 이내로 제한했던 규정이 폐지되면서 위탁생동이 급증한 것으로 나타났다.

2009년부터 2013년까지 생물학적동등성 인정품목 현황을 집계해 본 결과, 2011년까지 생동 1건당 평균 2개 품목 미만의 제네릭이 발매됐지만 규정 폐지 이후에는 4개까지 늘었다.

2011년 11월까지 공동생동을 진행할 수 있는 업체 수는 2개까지 제한됐었지만 이 규정이 없어지며 생동을 위탁한 업체 수도 큰 폭으로 늘었다.

데일리팜 집계를 보면, 제약사가 직접 실시한 생동건수는 2009년 237건, 2010년 247건, 2011년 543건으로 위탁 200건, 190건, 366건보다 많았다.

연도별 생동성 인정품목 현황 및 생동건수

이는 공동생동 2개사 제한 규정에 따라 대다수 업체가 직접 생동을 진행하고, 일부 업체만 위탁생동을 진행한 결과로 풀이된다.

생동시험 건당 제네릭 수도 2009년 1.8개, 2010년 1.7개, 2011년 1.6개로 2개를 밑돌았다.

그러나 제한규정 삭제 이후 상황이 급변했다. 실제 생동 건당 제네릭 수는 2012년 2.3개, 2013년 3.5개로 두 배 이상 늘었다.

2013년을 기준으로 1개 업체가 생동을 진행할 때 약 3개 업체가 공동생동에 참여했다는 얘기다.

공동생동 제한규정이 풀리며 2013년에 신규 추가 된 생동성 인정품목 건수는 1100건을 넘어섰다.

한편 위탁생동이 늘어나자 생동 분석기관 등의 경영은 점점 어려워지고 있다고 업계는 진단하고 있다.

실제 지난해 약 20개 생동시험기관 중 절반 가량은 10건 미만의 생동시험을 진행해 경영난에 직면해 있는 것으로 알려졌다.

공동생동 활성화에 따라 제약사는 개발비용 감소라는 혜택을 보고 있지만 생동기관 경영난은 점점 더 가중될 것으로 예상된다.