경험 많은 빅5병원 임상시험 인프라·관리도 '잘하네'

• 식약처, 임상기관 차등평가제 현황 공개

서울아산 등 45개 임상시험기관이 차등 평가 A등급을 획득했다.

내년부터 등급에 따른 차등관리제가 본격 시행되면 이들 기간은 5년에 한번 꼴로 정기 점검받게 된다.

식약처는 지난 2년간 진행한 차등평가 결과를 2일 공개했다. 공개내용에는 기관별 등급, 주요 위반사항 등이 포함돼 있다.

식약처는 작년까지 79개 기관에 대한 평가를 마무리했으며, 이 중 45곳은 A등급, 34곳은 B등급을 받았다. C등급을 받은 임상기관은 아직까지 나오지 않았다.

이 중 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 신촌세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원 등 빅5병원은 모두 A등급 기관으로 선정됐다.

79개 기관에 대한 평가등급은 지난 2년 간 진행된 정기점검에 기초했다.

작년 정기점검에서는 총 284건의 지적사례가 발견됐으며, 이는 전년보다 36건 늘어난 수치다.

점검분야는 표준작업지침서, 문서보관 미비, IRB 심의 미비 등이 지난 2년 동안 가장 많이 지적된 사례였다.

임상기관 정기점검 다빈도 지적사항

2014년을 기준으로 보면 분야별로 표준작업지침서를 따르지 않은 지적사례가 59건으로 전체 20%를 차지했으며, 문서보관 미비가 57건으로 그 뒤를 이었다.

또 IRB 심의 미비 49건, 기록불일치 17건, 임상시험 교육미비 15건, 보고기한 미준수 또는 보고누락 12건, 근거기록 미비 10건 등으로 분포했다.

이밖에 관리약사 주기적 보고누락, 계획서 미준수, 업무위임 등은 10건 미만으로 상대적으로 적었다.

점검분야 전체를 통틀어 행정처분으로 이어지는 중대 위반사례는 단 한 건도 발견되지 않았다. 다만, 시정조치와 주의는 각각 144건과 140건 씩 적발됐다.

식약처는 올해를 끝으로 전 임상기관에 대한 차등평가를 마무리 할 계획이다.

식약처 관계자는 "임상건수가 많은 기관 위주로 2년동안 평가를 진행했기 때문에 이런 결과가 나왔다"며 "올해는 규모가 작은 기관을 대상으로 평가가 진행돼 C등급이 나올 가능성도 있다"고 내다봤다.

임상기관 차등평가제 시행 이후에는 등급별로 점검주기가 달라진다. A등급 5년, B등급 3년, C등급 6개월 등이다.

임상기관 차등평가 현황

A등급 45개 기관 ▲경북대학교병원 ▲고려대학교의과대학부속안산병원 ▲길병원 ▲대구가톨릭대학교병원 ▲동아대학교병원 ▲양산부산대학교병원 ▲원광대학교의과대학병원 ▲원주세브란스기독병원 ▲인제대학교 부산백병원 ▲인제대학교해운대백병원 ▲전북대학교병원 ▲조선대학교병원 ▲차의과학대학교분당차병원 ▲충남대학교병원 ▲파티마병원 ▲화순전남대학교병원 ▲가톨릭대학교 부천성모병원 ▲가톨릭대학교 여의도성모병원 ▲가톨릭대학교 성바오로병원 ▲가톨릭대학교 성빈센트병원 ▲가톨릭대학교 의정부성모병원 ▲가톨릭대학교 인천성모병원 ▲건국대학교병원 ▲경희대학교병원 ▲경희대학교한방병원 ▲고려대학교안암병원 ▲고려대학교의과대학 부속구로병원 ▲국립암센터 ▲부산대학교병원 ▲분당서울대학교병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대학교병원 ▲서울대학교치과병원 ▲서울특별시보라매병원 ▲아주대학교병원 ▲연세대학교의과대학 세브란스병원 ▲영남대학교병원 ▲의료법인삼성의료재단 강북삼성병원 ▲이화여자대학교의과대학 부속목동병원 ▲인제대학교 상계백병원 ▲인하대학교의과대학 부속병원 ▲재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 ▲전남대학교병원 ▲학교법인가톨릭학원가톨릭대학교 대전성모병원 ▲가톨릭대학교 서울성모병원

B등급 36개 기관 ▲경상대학교병원 ▲계명대학교동산병원 ▲고신대학교 복음병원 ▲국민건강보험공단 일산병원 ▲김안과병원 ▲단국대학교의과대학 부속병원 ▲동국대학교의과대학부속경주병원 ▲순천향대학교 부천병원 ▲울산대학교병원 ▲인제대학교 일산백병원 ▲제일의료재단제일병원 ▲제주대학교병원 ▲충북대학교병원 ▲학교법인 동은학원 순천향대학교부속천안병원 ▲한국원자력의학원 원자력병원 ▲한림대학교 한강성심병원 ▲한림대학교부속춘천성심병원 ▲한림대학교성심병원 ▲한양대학교구리병원 ▲강동경희대학교의대병원 ▲경희대학교치과병원 ▲국립중앙의료원 ▲누네안과병원 ▲성심의료재단 강동성심병원 ▲순천향대학교 서울병원 ▲연세대학교의과대학 강남세브란스병원 ▲을지병원 ▲인제대학교 서울백병원 ▲중앙대학교병원 ▲차의과학대학교 강남차병원 ▲학교법인을지학원 을지대학병원 ▲한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 ▲한림대학교 강남성심병원 ▲한양대학교병원