독점판매권 없는 허가특허연계 안된다

#허가특허연계제도가 오는 3월 15일부터 본격 시행된다. 제도 시행까지는 약 한달여 시간이 남았다.

허가-특허 연계제도는 제약사가 제네릭 시판 허가신청을 하는 경우 그 사실을 특허권자에게 통보하도록 하고, 통보를 받은 특허권자가 특허권침해를 주장하면 일정 기간 허가가 정지되는 제도다.

2012년 한미 FTA 재협상을 통해 이 제도 도입은 발효 3년 뒤로 유예됐는데, 내달 15일로 유예기간이 끝난다.

식약처는 제도 시행에 앞서 지난 3년 간 제약업계 등의 의견을 모아 세부안을 마련했다. 세부안 중 하나가 등록된 특허를 무효시킨 경우 해당 제약사에 12개월 동안 독점판매권을 주는 것이었다.

하지만 얼마 전 독점판매권에 대한 이견이 다시 수면 위로 떠올랐다. 특허를 무력화 시킨 제약사에 독점권을 주는 것은 제네릭 업체 간 공정경쟁이 저해될 수 있고, 보험재정에도 악영향을 미칠 수 있다는 주장이었다.

이 같은 주장이 제기된 시점이 참 아이러니 하다. 제도시행 약 3개월 전 독점권을 줘서는 안 된다는 내용을 골자로 하는 약사법 개정안이 발의됐기 때문이다.

이를 두고 제약사들은 크게 당황할 수 밖에 없었다. 제도는 아직 시행되지 않은 상황이었지만, 독점권을 얻기 위해 특허소송을 준비해 왔거나 진행 중이었기 때문이다.

실제 2013년 대비 2014년 특허심판청구 건수가 200건 이상 늘어난 것은 이를 방증한다. 정부안대로 제도가 시행된다는 것을 감안한 전략인 셈이다.

한 달 후부터 허가특허연계제도는 무조건 시행돼야 한다. 한미FTA에서 약속한 사항을 이행해야 하기 때문이다.

그런데도 아직 독점권을 놓고 양측의 간극은 좁혀지지 않고 있다. 양측 모두 최선책을 찾기 위해 고심하고 있지만, 합의는 쉽지 않은 모양새다.

결국 양 측이 최선의 방법을 찾기 위해 시간만 끌게 된다면 최선책은 최악이 될 수 밖에 없다. 제도 시행의 직접적인 영향을 받는 국내제약사들이 생각하는 최악의 선택은 논쟁사항인 독점판매권을 빼고 약사법이 국회를 통과하는 것이다.

독점판매권이 빠질 경우 허가특허연계제도에서 12개월의 제네릭 판매제한만 남게 된다. 국내제약사 입장에서 최악의 제도가 되는 셈이다.

독점권을 줘야 한다는 쪽이나 그 반대 쪽 모두 제약산업, 더 나아가 국민을 위한 주장일 것이다. 하지만 결국 각자 입장만 주장하다 시기를 놓치면 이도저도 아닌 제도가 될 가능성이 높아진다.

한미FTA 체결 당시 제약분야는 피해산업으로 규정됐었다. 우선판매 독점권은 제약산업 피해를 상쇄하기 위한 조치 중 하나다. 오늘 열리는 법안소위에서 현명한 결정을 내려 독점권이 빠진 반쪽짜리 제도 시행이 안 되길 기대해 본다.