한미, 주1회 투약 인슐린제제 글로벌 1상 시작

• 당뇨신약 개발 퀀텀프로젝트 중 하나...GLP병용과 최적조합

주 1회 투여가 최적화된 새로운 지속형 기저 인슐린에 대한 글로벌 1상 임상시험이 시작됐다.

기존 인슐린은 1일 3회 또는 1일 1회 투약해야 하는 제형으로 환자들이 불편해했다.

한미약품(대표 이관순)은 최근 미국에서 LAPSInsulin115에 대한 1상 임상시험을 제1형 및 제2형 당뇨병 환자 96명을 대상으로 진행한다고 12일 밝혔다.

미국에서 진행되는 이번 임상은 제1형 및 제2형 당뇨환자 각 48명을 대상으로 LAPSInsulin115을 단회투여 시 약물의 안전성 및 내약성을평가하고, 투약용량에 따른 약효 지속시간을 관찰할 예정이다.

LAPSInsulin115는 한미약품이 새롭게 발굴한 지속형 기저 인슐린으로 기존에 개발 중이던 LAPSInsulin에 비해 체내 반감기를 혁신적으로 연장시켜 주 1회 제형에 더욱 최적화시킨 약물이다. 2014년 열린 ADA(미국당뇨학회) 및 EASD(유럽당뇨학회)에서 전임상 결과가 발표된 바 있다.

전임상 결과, LAPSInsulin115는 기존 인슐린대비 적은 투여용량으로도 우수한 혈당강하효과 및 약효지속시간을 나타냈으며, 한미약품이 최장 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 GLP-1 계열 당뇨신약 LAPSCA-Exendin4와의 병용투여에서도 혈당조절 및 체중감소 측면에서 최적의 조합임을 확인했다.

강자훈 한미약품 임상팀 상무는 "주 1회 제형으로 세계 최초 개발되는 LAPSInsulin115는 기존 인슐린 치료의 패러다임을 바꾸는 혁신적인 신약 후보물질로 기대된다"며 "효과적이고 신속한 임상개발을 통해 보다 빨리 당뇨환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

한편, 한미약품은 바이오의약품의 약효주기를 연장시켜 치료효과를 극대화하는 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 접목해, LAPSInsulin115와 LAPSCA-Exendin4), 두 신약의 복합제형(LAPSInsulin combo) 등 당뇨·비만을 타깃으로 한 3가지 혁신신약으로 구성된 퀀텀프로젝트를 진행하고 있다.

퀀텀프로젝트는 한미가 독자 기반기술인 랩스커버리를 활용한 당뇨병 치료 혁신신약(First-in-class)으로 개발 중인 과제다.

투약주기를 유연하게(최장 월1회) 한 GLP-1 계열 당뇨신약(LAPSCA-Exendin4)과 주1회 투여 인슐린(LAPSInsulin115), 인슐린+GLP-1 복합제제(LAPSInsulin Combo)로 구성된다.

이가운데 GLP-1 계열 당뇨신약은 2상 후기임상을 진행, 현재 복수의 다국적제약사들이 기술이전에 관심을 보이고 있다.