액토스·자누비아·쎄레브렉스, 안전성 확보 촉각

• 방광암 유발-심혈관계 안전성 검증 위한 대규모 연구 연내 결과 발표

의약품에 있어 효능 만큼이나 중요한 가치가 안전성이다.

2015년은 특정 영역을 대표하는 약들을 괴롭혀 온 안전성 논란에 종지부를 찍게 될 대규모 연구들의 결과 발표가 예정돼 있어 제약업계가 주목하고 있다.

해당 약제들은 당뇨병치료제 2종, 진통소염제 1종으로 MSD의 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)', 다케다의 티아졸리딘(TZD) '액토스(피오글리타존)'와 화이자의 COX-2억제제 '쎄레브렉스(세레콕시브)'가 그 주인공이다.

◆액토스와 방광암=액토스는 지긋지긋했던 '방광암 유발'이라는 논란을 벗어 던진다.

해당 데이터는 액토스와 방광암 사이의 관계를 조사하기 위해 펜실베니아 대학과 카이저 퍼머넌트 노던캘리포니아(KPNC) 연구센터에서 실시한 10년 기간의 역학 연구다.

다케다는 지난해 하반기 미국 FDA, 유럽 EMA, 일본 후생노동성 산하 독립 의약품 관리기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 KPNC 데이터를 제출했다. 이 회사는 미국의 저명한 의학저널을 통해 연내 공식적으로 결과를 발표한다는 계획이다.

다케다 관계자는 "이번 장기 연구 완료로 액토스의 역사에 새로운 이정표를 세우게 됐다. 연구 결과는 방광암에 대한 안전성을 재확인시켜주고 있다. 공식 발표후 한국을 포함, 미국, 유럽 등 주요 국가에서 적정한 조치가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

◆자누비아·쎄레브렉스와 심혈관계 안전성=DPP-4억제제 선두품목인 자누비아는 심혈관계 안전성 검증을 앞두고 있다.

이미 후발품목인 '온글라이자(삭사글립틴)'와 '네시나(알로글립틴)'이 SAVOR, EXAMINE 이라는 연구를 통해 고무적인 결과를 도출한 상황인 만큼 이번 연구 결과는 자누비아의 입지에 적잖은 영향을 미칠 것으로 판단된다.

TECOS라 명명된 해당 연구는 옥스포드의대 당뇨병 연구센터에서 진행됐으며 오는 6월 미국당뇨병학회(ADA 2015)에서 발표된다.

이 연구는 제2형 당뇨병 환자 1만4000명을 대상으로 시타글립틴의 심혈관 위험성을 검증하도록 설계됐다. 참여한 환자들의 베이스라인 당화혈색소(A1C) 범위는 6.5~8.0%로, 당뇨병 뿐만 아니라. 심혈관 질환도 동반하고 있는 환자들로 선정했다.

당뇨병학회 관계자는 "TECOS 결과가 나오면 DPP-4억제제의 심혈관계 안전성 이슈는 어느정도 해답이 나올 것이다. 실제 처방현장에서 상당한 가치를 갖는다. 학계도 관심을 갖고 기다리고 있다"고 밝혔다.

'심혈관계 안전성'이라면 자다가도 깰 약이 하나 더 있다. 쎄레브렉스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 내에서 COX-2억제제가 심혈관계 위험도가 높다는 꼬리표를 떼기 위한 노력의 결실을 맺는다.

PRECISION 이름의 해당 연구는 2만여명 대상으로 3년 동안 쎄레브렉스와 이부프로펜, 나프록센의 안전성을 비교했다.

참고로 쎄레브렉스는 지난해 란셋지에 발표된 CNT 메타 분석에서 쎄레브렉스를 포함한 콕시브 군이 나프록센 대비 심혈관계 위험성이 높게 나타나면서 논란에 시달려 왔다.

김효수 서울대병원 순환기내과 교수는 "CNT 분석은 쎄레브렉스를 나프록센과 단독으로 비교하지 않고 '콕시브' 그룹(로페콕시브, 발데콕시브 등)으로 비교한 결과로 연구에 한계가 있다. PRECISION 결과가 나와야 실질적인 안전성 가늠이 가능할 것이다"라고 설명했다.