안전원, 약물역학안전성연구 번역서 발간

• 유관기관·학회 등에 지침 배포

한국 의약품안전관리원(원장 구본기)은 '전자보건의료데이터를 이용한 약물역학 안전성 연구에 대한 FDA 지침'을 발간해 유관기관과 학회 등에 배포했다고 24일 밝혔다. 지침서는 2013년 미국 식품의약청(FDA)이 발간한 '의약품 안전성 연구의 수행과 보고에 대한 지침(Best Practices for Conducting and Reporting Pharmacoepidemiologic Safety Studies Using Electronic Healthcare Data)'을 번역했다.

번역서는 보험청구자료와 전자의무기록 등의 대규모 자료원를 활용한 연구를 제약업계와 FDA가 동일한 기준에 따라 수행하고 평가하기 위한 지침을 담고 있다.

세부내용으로 약물역학 안전성 연구를 위해 제약업체가 제출하는 연구 계획서와 보고서의 적합한 설계, 분석방법, 결과 기술방법을 설명하고 있으며, 미국 상황에 국한된 특수한 사항에 대해 한국 실정에 맞도록 설명을 추가한 것이 특징이다.

지침서는 의약품안전원 홈페이지->의약품안전교육->교육자료실 에서 내려받을 수 있다.