조율사 김용익 의원과 '허특법'

갑작스런 일이었다. 국회 보좌진들은 인상을 찌푸렸다.

허가특허연계 약사법개정안이 통과된 직후 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 회의실에는 난데없이 계획에 없던 법률안 하나가 새치기 하듯 들어왔다.

정부법률안을 설명하기 위해 식약처 공무원들이 앉았던 의자는 그 사이 복지부 강도태 건강보험정책국장과 이선영 보험약제과장이 채웠다.

발의자는 김용익 의원이었다. 그는 허가특허연계제도에 따른 제네릭 시판방지 기간동안 약가인하를 모면한 오리지널사가 특허소송에서 패소한 경우 이 추가이익을 환수하기 위한 부당이득 징수법(건강보험법개정안)을 위원회안으로 처리하자고 했다.

일부 의원들은 절차상 적절하지 않다며 신중 검토의견을 제시했다. 국회 수석전문위원도 동조했다. 여야 보좌진들도 어이없다고 했다. 이 입법안은 복지부 정부입법안으로 준비돼 최근 규제개혁위원회를 통과했을 뿐 국회에 제출되지 않았다. 당연히 상임위 상정이나 법안소위 회부절차 뿐 아니라 검토보고서도 없었다.

국회의원, 보좌관 할 것 없이 복지부를 질책했다. 허가특허연계 약사법개정안과 건보법을 함께 처리하고 싶었다면 사전에 설명하고 동의를 구했어야 했는데, 복지부의 움직임은 느렸다. 급조한 냄새가 났다. 실상 복지부 공무원들도 '이게 과연 통과될 수 있을까' 반신반의하는 모양새였다. 무모한 도전이었고, 사실상 전례가 없었다.

그런데 김 의원의 제안은 수용됐고, 위원회안으로 이 개정안은 법안소위를 통과해 오늘(25일) 복지위 전체회의에 상정돼 처리될 예정이다.

절차도, 방식도 말이 안됐지만 명분은 분명히 있었다. 이날 법안소위를 통과한 약사법개정안이 시행되면 다음달 15일부터는 한미 FTA에 따른 제네릭 시판제한 제도가 도입된다.

개정안대로라면 특허도전으로 등재특허를 무력화시키지 않는 한 제네릭은 적어도 허가신청 뒤 9개월 동안은 판매할 수 없다. 제네릭 시판이 지연되면 오리지널은 독점적 지위를 유지할 뿐 아니라 보험약값 인하(30%)도 피할 수 있다.

만약 등재특허가 부실하다면 시판제한 기간동안 약가가 인하되지 않아서 오리지널사가 챙긴 이익은 부당이익이 분명하다. 그만큼 건강보험공단과 환자는 손해를 입는다.

김 의원과 복지부는 이 손실분(부당이득)을 환수하는 근거조항도 시판제한 조치 시행에 맞춰 신설할 필요가 있다고 주장했다. 절차나 방식이 문제가 있다고해도 분명 건보재정이나 환자에 도움이 되면 됐지 손해볼 일은 아니다.

김 의원은 앞서 허가특허연계 약사법 대체입법안을 발의해 우선판매품목허가제도에 반대하는 진영과 식약처, 제약업계 주류 입장을 조정하는 조율자로 나섰다. 그리고 우선판매품목허가제도를 도입하되, 독점판매기간을 정부안인 12개월이 아닌 9개월로 단축하는 결과를 이끌어냈다.

오리지널에 유리한 허가특허연계제도에서 국내 제네릭을 보호하고 특허도전을 자극하는 차원에서 독점판매권을 부여하는 것은 인정하지만, 해당 성분 제네릭 시장을 선발업체가 독식하게 만드는 구조는 타당지 않다는 게 그의 설명이었다.

가령 1년간 독점권을 부여하면 연단위로 구매계약을 체결하는 모든 병원에 랜딩할 수 있는 시간을 벌게 된다. 병원이 한번 코드화된 제품을 잘 바꾸지 않는 현실을 감안하면 지나친 특혜가 될 수 있다.

김 의원은 이 때문에 후발 제네릭사를 위해 적어도 3개월의 여지는 남겨둘 필요가 있다고 지적하면서 9개월의 독점판매권을 제안했고, 식약처도 결국 수용했다.

김 의원은 여기다 건보법개정안을 '깜짝' 제안하면서 오리지널사의 소송 남용을 방지하는 장치도 마련했다. 약사법 대체입법안을 발의해 기왕에 논란을 일으킨만큼 이 참에 제대로 조율사가 되기로 작정한 모습이었다.