"테바 벤치마킹, 허특법 돌파구 될 수 있다"

• 안소영 변리사, 리피토 등 테바 특허전략 소개

안소영 변리사

"허가특허연계제 시행, 우리는 테바와 같은 특허 전략을 펼쳐야 한다."

지난달 15일 허특법 시행에 따라 글로벌 1위 제네릭회사 테바의 전략에 대한 관심이 높아지고 있다.

2일 오후 2시 한국제약협회에서 200명의 관계자가 참석한 가운데 '바뀐 게임의 룰, 국내 기업 허특법에 어떻게 대응할까'라는 주제로 열린 데일리팜 제19차 미래포럼에서 #안소영 변리사는 테바의 특허 도전 사례를 제시하며 국내사들의 벤치마킹 필요성을 강조했다.

미국의 의약품 허가특허연계제도는 오리지널 의약품을 대상으로 특허도전에 성공한 최초의 제네릭에 대해 180일 동안의 시장 독점권을 부여하고 있다. 테바는 제네릭 판매 독점권 부여를 적극 활용했다. 실제 테바는 이를 통해 1996년 매출액 9억 5000만 달러에 불과했지만 이후 2012년 매출액 203억 달러로 급성장했다. 글로벌 제약사 10위에 이름을 올렸다. 지금도 테바는 제네릭 허가 신청한 의약품의 70% 이상 독점권을 획득하기 위해 특허소송을 진행중이다.

안 변리사가 분석한 테바의 특허전략은 크게 5가지로 ▲퍼스트 제네릭 전략 ▲특허획득 전략 ▲특허소송 전략 ▲품질경쟁 전략 ▲R&D 전략(신약개발) 등이다.

5가지 중에서 가장 핵심적인 전략은 퍼스트 제네릭이다. 안 변리사는 대표적인 사례로 고지혈증치료제 '리피토(아토르바스타틴)'에 대한 특허 도전 성공을 꼽았다.

리비토는 원천물질 특허가 끝나고 국내사가 이성체 특허의 무효를 통해 진입하려다보니 아토르바스타틴의 결정형 특허가 남아 있었다. 이때 누구의 결정형원을 쓸 것인가 했는데 여기서 손을 든 것이 테바였다.

안 변리사는 "실제 2008년까지 미국에서 테바의 퍼스트 제네릭 신청이 49개로 마일란 16개, 왓슨 12개 등과 비교했을 때 압도적으로 많았다. 테바가 얼마나 퍼스트제네릭에 공을 쏟는지 알 수 있는 부분이다"라고 말했다.

더불어 "우리나라 제약업계는 제네릭 비즈니스를 중심으로 여기까지 왔다. 물질특허의 중요성을 몰랐던 악조건을 딛고 제네릭 준비는 물론 지금은 신약개발도 적잖게 성공하고 있다. 허가특허연계제도에 대해 정확한 이해를 통한 전략적인 대처가 필요하다"고 덧붙였다.