제네릭 독점판매 허가 신청 폭주…20일만에 134건

• 식약처, 제네릭사 41곳 신청...60% 이상은 매출 1천억 미만

허가-특허연계제도 전면 시행 한달도 안돼 우선판매 품목허가 신청서가 100건 넘게 접수된 것으로 나타났다.

9일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 지난 3일까지 41개 제약사가 우선판매품목허가로 134개 품목을 신청했다고 밝혔다.

엔테카비르, 시타글립틴, 실로도신 , 두타스테리드, 도네페질, 게피티니브, 타라라필, 암로디핀/로사르탄칼슘 등 26개 오리지널 제품이 대상이다. 이들 품목은 원개발 의약품의 특허를 침해하지 않았다는 사실을 특허심판원이나 법원이 인정하면 9개월간 우선 판매 허가받을 수 있다.

26개 오리지널 중 12개 품목에는 3개 이상 제약사가 우선판매품목허가를 각각 신청했다.

또 11개 품목은 2013년 기준으로 생산·수입실적이 100억원 이상으로 품목별 실적 상위 1%에 포함되는 제품들이다. 우선판매품목허가 신청한 제약사 규모는 같은 해 기준 매출액 1000억원 이상 15곳(37%), 1000억원 미만인 26곳(63%) 등으로 분포해 매출 규모가 상대적으로 적은 제약사 수가 더 많았다.

반면 품목수는 1000억원 미만 61개(46%), 1000억원 이상 73개(54%)로 상위사 비중이 더 높았다.

식약처는 "우선판매품목허가 제도의 안정적인 정착을 위해 이달 내 상세 지침서를 배포하고, 설명회도 지속적으로 실시할 예정"이라고 밝혔다.