작년 국내 허가신약 49품목…국산신약은 1품목 뿐

• 식약처, '2014년 의약품 허가보고서' 발간

지난해 국내에서 허가된 신약이 49개에 달하는 것으로 나타났다. 최근 5년 중 가장 많은 수치인데, 국내 개발 신약은 1품목에 불과했다.

14일 식약처 식품의약품안전평가원은 '2014년 의약품 허가보고서'를 발간했다.

◆일반현황= 지난해 신규 허가·신고된 의약품은 총 2929개였다. 제조 2709개, 수입 220개로 국내 제조 품목수가 압도적으로 많았다. 또 완제약은 2816개(96.2%), 원료의약품은 113개(3.8%)가 각각 허가됐다. 완제 중 전문약은 2090개(67%), 일반약은 726개(23%)다.

이와 함께 신약 49개 품목 중 화학적으로 합성한 품목은 41개, 생물의약품은 8개로 구분됐다.

연도별 신약 허가 현황(단위: 품목수)

약효군별로는 정신신경용제 등 중추신경계에 작용하는 신약이 16개로 가장 많았고, 당뇨병 치료제 11개, 항악성 종양제 7개 순으로 뒤를 이었다.

또 수입은 46개, 국내 제조는 3개였다. 이중 국산신약은 카엘젬백스의 '리아백스주'(3개함량)가 유일했다.

◆종류별 현황= 약효군별 허가현황을 보면, 해열·진통·소염제가 포함된 신경계용약이 577개(20.5%)로 가장 많았다. 이어 혈압강하제 등 순환계용약 515개(18.3%), 소화기관계용약 33개(11.9%), 대사성용약 258개(9.2%), 항생제 258개(9.2%) 순으로 뒤를 이었다.

화학적으로 합성된 품목은 2821개였다. 신약 41개, 자료제출의약품 132개, 희귀의약품 20개, 원료의약품 109개, 제네릭 2519개 등으로 분포했다.

2014년 화학의약품 심사유형별 허가현황

자료제출의약품은 기존 제품의 제형을 개량해 새로운 제형으로 개선한 제품이 41개로 가장 많았다. 정제를 구강붕해정(필름)으로 개선한 품목은 8개였다.

또 생물의약품은 58개가 신규 허가됐는데, 신약 8개, 자료제출의약품 42개(원료 3개 포함), 희귀의약품 8개 등으로 분포했다.

안전평가원은 "인구 고령로 의약품 수요가 다변화되고 있다. 이에 맞춰 제품개발이 다변화되면서 신규 허가·신고 품목수도 증가하는 양상"이라고 했다.