인체분해 금속 골절합용 나사 세계 최초 허가

• 기존 제품대비 우수한 강도로 경쟁력 확보 기대

골절된 뼈에 삽입해 뼈를 붙여주고 일정 시간이 지나면 인체에서 녹아 분해되는 금속재질 의료기기인 골절합용나사가 세계 최초로 허가됐다.

21일 식약처는 유앤아이 '특수재질골절합용나사 K-MET'를 시판승인했다고 밝혔다.

이번에 허가된 골절합용나사는 기존의 금속 제품과 달리 체내에서 서서히 녹아 1년 내지 2년 안에 없어지는 특징을 갖고 있어, 시술한 골절합용나사를 제거하는 2차 시술이 필요 없다.

특히 이 제품은 기존 금속재질과 다르게 주성분이 마그네슘과 칼슘 등 인체를 구성하는 원소로만 이뤄져 있어 염증 반응 등 인체 부작용이 적고, 녹았을 때 뼈를 구성하는 물질이 되어 뼈를 강화시키는데도 도움이 된다.

인체에서 녹아 분해되는 폴리머(플라스틱) 재질로 된 제품보다 기계적 강도가 우수하여 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 예상된다.

이번 골절합용나사의 허가는 식약처의 의료기기 분야 '허가 도우미'를 통해 제품 개발부터 허가까지 신속하게 진행됐다.

첨단 의료기기의 경우 연구개발(R&D)부터 안전성·성능 등 검증을 위한 허가까지 통상 8년 정도 기간이 소요되나 허가 도우미를 통해 2년 정도 소요기간을 단축했다.

식약처는 "이번에 허가한 인체에서 분해되는 금속재질의 골절합용나사가 골절 외상을 입은 환자들의 수술에 대한 부담을 크게 줄여줄 수 있을 것"이라며 덧붙였다.