식약처, 줄기세포치료제 시험정보집 발간

• 간세포 분화능 평가 고려사항 등 수록

식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ' 줄기세포치료제 시험정보집'을 발간한다고 30일 밝혔다.

시험정보집은 간 질환 치료에 사용하는 줄기세포가 간세포로 분화해 세포나 조직 등을 재생시켜 간 기능을 회복시키는 '줄기세포치료제의 분화능'을 평가할 수 있는 시험법을 안내하기 위해 마됐었다.

줄기세포는 치료 대상인 특정 세포나 조직 등으로 정확하게 분화가 이뤄져야 기대하는 효능·효과를 얻을 수 있으며, 분화하는 조건에 따라 다른 종류 조직 등으로 분화할 수 있어 분화여부에 대한 정확한 평가가 중요하다. 주요 내용은 ▲ 줄기세포 간세포 분화능 평가 고려사항 ▲ 간세포 분화능 평가 시험법 ▲ 실제 사례 분석 등이다.

특히, 줄기세포가 간세포로 분화하는 데 관련된 유전자와 단백질의 발현 지표 평가뿐만 아니라, 간 기능 일부인 요소 합성능력 등 기능적인 평가까지 포함하고 있다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 자료실 → 매뉴얼/지침에서 확인할 수 있다.