자누비아, 심혈관계 안전성 입증…심부전도 OK

• ADA서 TECOS 결과 발표...위약 대비 비열등성 입증

당뇨병치료제 '자누비아'

' 자누비아'가 DPP-4억제 당뇨병치료제 중 3번째로 심혈관계 안전성 입증에 성공했다.

최근 열린 '2015 미국당뇨병학회(ADA)'에서는 MSD의 DPP-4억제제 자누비아(시타글립틴)의 심혈관계 안전성을 평가한 TECO 연구 결과가 발표됐다.

TECOS 연구에는 2008년 12월부터 2012년 7월까지 전 세계 38개국 14,724명의 환자가 등록됐으며 사후 추적 조사 기간의 중앙값은 약 3년이었다.

그 결과, 자누비아는 심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색, 비치명적인 뇌졸중, 불안정 협심증으로 인한 입원 중 하나의 사건이 확진 되기까지 소요되는 시간으로 정의된 1차 복합 평가 변수에 대해 위약 투여 군 대비 비열등성을 입증했다.

구체적으로 살펴보면 자누비아군과 위약군에서 1차 복합평가변수로 정의된 사건이 발생한 환자의 비율은 각각 11.4%(n=839)와 11.6%(n=851)인 것으로 나타났다.

TECOS는 2차 복합평가변수로 심혈관계 관련 사망, 비치명적인 심근경색 또는 비치명적인 뇌졸중이 확진 되기까지 소요되는 시간 역시 확인했다.

2차 평가변수들 중 심부전으로 인해 입원한 환자의 비율은 자누비아군과 위약군 모두에서 3.1%(n=228), 3.1%(n=229)인 것으로 드러났으며 모든 원인으로 인한 사망 발생은 자누비아군에서 7.5%(n=547), 위약군에서 7.3%(n=537)로 유사했다.

최근 FDA 자문위원회에서 문제를 제기했던 DPP-4억제제의 심부전 위험과 관련한 평가도 있었다. TECOS에서 자누비아는 심부전으로 인해 입원한 환자의 비율은 두 투여군 모두에서 3.1%인 것으로 나타났다.

다만 TECOS 역시 앞선 2개 연구와 같이 관찰기간이 짧다는 의견도 제시되고 있다. 참고로 TECOS는 3년, 온글라이자(삭사글립틴)의 SAVOR가 2.1년, 네시나(알로글립틴)의 EXMINE이 1.5년간 심혈관계 안전성을 평가했다.

당뇨병학회 관계자는 "DPP-4억제제의 심혈관계 안전성 데이터 자체가 의미는 있다. 그러나 좀 더 장기간의 관찰이 필요한 것은 사실이다. 또 연구의 평가변수의 충족을 '비열등'을 둔 것 역시 아쉽다"고 말했다.