애브비-로슈, 백혈병 실험약 중간 임상 목표 도달

• 금년중 미국 승인 신청 전망

애비브는 유전자 변이와 연관된 백혈병 실험 약물이 중간 임상 시험에서 주요 목표에 도달했다며 미국 FDA에 승인을 신청할 것이라고 12일 밝혔다.

애브비가 로슈와 함께 개발 중인 항암제 베네토클락스(venetoclax)는 거대 품목이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 애브비는 금년말 이전 약물에 대한 미국 승인을 신청할 것이라고 말했다.

임상 시험은 17p 유전자 결손이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 진행됐다. 이런 환자의 경우 진단후 생존 기간이 2~3년에 그치는 매우 공격적인 형태의 암이다.

중간 임상 시험에서 베네토클락스는 전체적 반응 비율에 대한 목표에 도달했다. 이는 암의 세포수가 줄어들었다는 것을 의미한다고 애브비는 설명했다.

약물의 안전성은 이전 시험과 비슷한 정도이며 예상되지 않는 새로운 문제는 나타나지 않았다.

분석가들은 베네토클락스가 승인에 성공할 경우 2020년까지 연간 20억불의 매출을 올릴 것으로 전망했다.

약물은 BCL-2 단백질을 저해하는 작용을 한다. BCL-2 단백질은 신체에서 암세포의 자기 파괴를 막는 작용을 한다. 로슈는 베네토클락스가 백혈병 세포의 자기 파괴 기전을 회복시킨다고 설명했다.

FDA는 금년 초 베네토클락스를 ‘돌파구 치료제(Breakthrough therapy)’로 지정했다. 따라서 약물의 승인 과정이 빠르게 진행될 것으로 전망된다.

만성 림프구성 백혈병 환자 중 약 3~10%가 17p 유전자 결손에 의한 것으로 진단된다. 그러나 진행성 백혈병 또는 재발성 백혈병 환자에서는 30~50%가 해당 유전자 결손 때문이다.