최초의 여성 성기능 부전 치료제, 미국 승인 획득

• 강력한 안전성 수단 요청, 거대 품목 성장 걸림돌

미국 FDA가 최초의 여성 성기능 부전 치료제인 플리반세린(flibanserin)을 판매 승인했다고 18일 밝혔다. 그러나 강력한 안전성 수단을 마련하면서 ‘비아그라(Viagra)’와 비슷한 매출을 올리기는 어려울 것으로 평가됐다.

또한 FDA는 약물을 술과 함께 병용시 위험한 저혈압과 기절이 발생할 수 있다는 블랙 박스 경고 문구도 제품에 추가했다. 이런 부작용은 항진균제와 같은 다른 약물과 병용시에도 발생할 수 있다.

플리반세린은 비아그라처럼 성관계 이전에 바로 복용하는 약물이 아닌 수주일 또는 수개월 동안 복용해야 하는 약물이다.

FDA는 제품을 처방하기 위해서는 의사들이 약물의 부작용을 이해했는지를 확인하는 온라인 증명 시험을 완료해야 하며 약물을 판매하는 약국 역시 자격을 얻어야 한다.

제조사인 스프라우트는 약물이 성기능 부전으로 감정적 스트레스를 받는 여성의 치료를 위한 약물이라고 설명했다.

최초의 여성 성기능 부전 치료 약물에 대한 의견은 둘로 나눠져 있다. 한쪽은 여성도 성기능 부전 치료제가 필요하다며 지지하고 있고 다른 쪽은 안전성 문제에 대해 우려의 목소리를 높였다.

스프라우트는 10월 중순 약물을 출시할 예정이다. 임상 시험 결과 약물을 복용한 여성의 경우 1개월 중 추가로 1회 정도 성적인 만족감을 느끼는 효과를 보였다.

스프라우트는 약물에 대해 TV 광고를 할 계획은 없으며 200명의 영업 대표부를 통해 의료 전문가들에게 약물을 홍보할 것이라고 말했다.

플리반세린은 감정적 스트레스로 성욕 감퇴가 있는 폐경전 여성을 대상으로 미국 FDA 승인을 획득했다. 약물의 비용은 보험 적용을 받을 경우 1개월당 30~75불 정도가 될 것으로 예상됐다.

플리반세린의 미국내 상품명은 '애디(Addyi)'이다.