파시라, '엑스패럴' 적용대상 관련 FDA 소송 제기

• '바세파' 판결 이후 광범위 판촉 허용 요구

파시라(Pacira)는 수술후 통증 완화에 사용하는 ‘엑스패럴(Exparel)’을 모든 수술에 판촉 허용할 것을 요청하는 소송을 미국 법원에 제출했다고 8일 밝혔다.

이번 소송은 아마린의 생선유 약물인 ‘바세파(Vascepa)’의 승인되지 않는 적응증에 대한 자료를 제공할 수 있수 있다는 뉴욕 법원의 판결 이후 제기됐다.

파시라의 엑스패럴은 지난 2012년 시판됐으며 수술후 통증 완화제로 투여하도록 승인됐다. 그러나 약물은 무지외반증 절제(bunionectomy)와 치핵 절제술(hemorrhoidectomy)에 대한 임상 자료를 바탕으로 승인돼 이 수술에 대해서만 약물 용량 표기가 명기돼 있다.

그러나 파시라는 엑스패럴의 사용 범위를 모든 종류의 수술로 넓혀 판촉해 왔다. 액스패럴은 국소 마취제인 부피바카인(bupivacaine)을 데포폼(DepoFoam) 기술을 이용해 서서히 방출되도록 제조된 약물이다.

지난 2014년 FDA는 파시라에 경고장을 보내 엑스패럴의 광범위한 사용에 대한 판촉을 중단할 것을 명령했다.

그러나 파시라는 판매에 관련된 모든 사항은 라벨에 기재돼 있으며 FDA가 약물의 적응증을 불법적으로 축소하려고 한다고 주장했다.

또한 파시라는 오프 라벨 사항의 경우에도 내용이 신뢰할 수 있을 경우 약물을 판촉 할 권리가 있다고 말했다. 이를 입증하기 위해 파시라는 아마린의 판결을 예로 들었다.

아마린 판결은 오프 라벨 약물 판촉을 금지하는 법안에 논란을 일으킨 최초의 판결로 제약사들이 면밀히 검토하고 있다.