"식약처 '의료기기-웰니스' 구분 기준 모호"

• 문정림 의원 "임상 절차도 생략돼 국민 위해 가능성"

국회가 식품의약품안전처가 마련한 '의료기기-웰니스 제품' 간 구분 기준의 모호성을 강하게 비판했다.

웰니스 제품의 경우 의료기기와 달리 임상시험 절차가 생략되는데도 식약처 기준이 명확치 않아 소비자 안전을 위협할 수 있다는 지적이다.

국회 보건복지위 소속 새누리당 문정림 의원은 14일 식약처 국감 질의에서 "의료기기와 웰니스 제품 간 차이나 안전성 관련 설명은 없고 산업·시장적 유리함에 대한 내용만 가득하다"고 질타했다.

문 의원에 따르면 저주파 자극 의료기기는 통증 완화를 목적으로 쓸 경우 의료기기에 해당하지만, 운동 효과를 높이기 위해 근육에 자극을 가하는 용도로 사용시 웰니스 제품으로 분류된다.

상대적으로 저자극인 통증 완화용이 의료기기에 해당되고, 더 큰 자극인 운동용이 웰니스 제품으로 구별되는 것은 객관적 기준이 불확실하다는 논리다.

문 의원은 "웰니스 제품을 산업화하는 것에 반대하는 것이 아니라, 의료기기와 구분할 수 있는 기준이 불분명하다는 것"이라며 "위해도 기준이 모호한 웰니스 제품이 임상도 거치지 않고 시판됐을 때 부작용 발생이 불안하지 않은가"라고 강조했다.