"아나필락시스 유발, 라니티딘 전문약 재전환해야"

• 세브란스 박경희 교수 "위험성 알려진 것보다 높다"

"라니티딘 임상 결과 알려진 것보다 훨씬 높은 아나필락시스 쇼크 발현율이 확인됐다. 잔탁, 큐란 등을 전문의약품으로 재전환해야 한다고 생각한다."(연세세브란스 알레르기내과 박경희 교수)

사례1. 복통으로 모 의료원을 찾은 65세 남성환자 A씨. 라니티딘-아나필락시스 간 상관성을 무시한 의사의 투약으로 쇼크 발생, 심폐소생술 후 사지 마비 저산소성 뇌손상 후유증으로 치료중.

사례2. 71세 여성환자 B씨. 라니티딘 투여 후 전신 가려움증을 호소, 페니라민(항히스타민제) 투여 후 나아졌지만 며칠 후 라니티딘을 재투약한지 2시간만에 실신상태로 화장실에서 발견돼 종합병원 전원.

사례3. 라니티딘 복합제 투약 후 두드러기가 반복된 52세 남성환자 C씨. 의료진으로부터 약물 부작용이 아니란 답변을 듣고 10일 뒤 라니티딘 재복용 20분만에 혈압저하, 호흡곤란으로 응급실 전원.

잔탁(GSK), 큐란(일동제약) 등으로 대표되는 일반의약품 라니티딘 제제의 아나필락시스 쇼크 유발율이 높아 전문의약품으로 재전환 검토돼야 한다는 주장이 제기됐다.

국내 의약사들이 라니티딘의 아나필락시스 유발에 대한 민감도가 낮아 환자 건강을 위협할 수 있다는 것이다.

특히 의약품 허가사항에 보고된 아나필락시스 확률 대비 국내 환자의 쇼크 발현율이 크게 높다는 지적이다.

6일 서울대병원에서 열린 대한약물역학위해관리학회에서 연세대세브란스병원 박경희 교수(알레르기내과)는 실제 사례를 들어 라니티딘의 아나필락시스 위험성을 발표했다.

잔탁이 오리지널 의약품인 라니티딘은 지난 1982년 국내 첫 출시 후 2000년 의약분업 당시 전문약으로 전환됐지만, 2013년 3월부로 일반약으로 변경, 소비자들이 약국에서 처방없이 바로 살 수 있게 됐다.

라니티딘은 위궤양·위염·십이지장궤양·역류성 식도염 등에 처방되며, 수술 후 궤양·비스테로이드성 소염진통제로 인한 궤양 치료에도 널리 투약돼 국내 허가 품목만 400개가 넘는다.

이렇듯 환자 접근성이 높고 허가품목도 많은 라니티딘이지만, 아나필락시스 위험성이 의약사 및 환자에 널리 알려지지 않은 것으로 나타났다.

또 2007년부터 2014년까지 한국의약품안전관리원에 보고된 라니티딘 약물유해 사례에 따르면 총 584명에게서 694건의 이상반응이 발현된 것으로 보고됐다.

세브란스 지역의약품안전센터 소속 박 교수는 타 의료기관에서 라니티딘의 아나필락시스 쇼크 발생으로 세브란스병원으로 전원된 환자 사례를 분석했다.

전 세계 2만6000명을 대상으로 한 189개의 임상으로 현재 확인된 라니티딘의 아나필락시스 발현율은 0.000086%다. 그러나 박 교수의 국내환자 대상 임상결과는 위험성이 훨씬 높은 0.003%였다.

또 박 교수가 분석한 쇼크 환자 전원 사례를 보면 의약사들이 라니티딘의 아나필락시스 유발 가능성을 올바르게 인지하지 않은 경우가 많았다.

환자가 잔탁 알레르기를 의사에 알렸는데도 라니티딘을 투약하거나, 전신 두드러기를 약제 유해반응으로 인식하지 않아 라니티딘 재투약으로 뇌손상, 실신 등 심각한 후유증을 유발한 사례도 있었다.

이를 근거로 박 교수는 라니티딘의 전문의약품 재전환을 고려하고 의약사들에게 라니티딘-아나필락시스 간 위험성에 대한 홍보를 강화해야한다고 주장했다.

박 교수는 "국내 의료진들이 라니티딘을 굉장히 안전한 약이라고 생각해 약물유해반응, 특히 아나필락시스 쇼크를 일으킬 것이라고는 생각지 못한다"며 "국내 환자 대상으로 세브란스가 진행한 임상에서 아나필락시스 유발율은 0.003%로 알려진것 보다 훨씬 높았다"고 밝혔다.

이어 "아나필락스 쇼크가 위험한 만큼 아무리 드물게 나타난다고 해도 라니티딘을 전문약으로 전환해야 한다고 생각한다"며 "라니티딘 민감성 환자들에게는 시메티딘, 파모티딘, PPI 제제가 권장되나 이 약제도 아나필락시스 가능성을 완전히 배제할 수는 없다"고 강조했다.

한편 박 교수의 이같은 주장에 대해 학회 참석 의사 중 한명은 "라니티딘을 전문약으로 전환한다고 부작용 콘트롤이 가능할지 여부는 의문"이라는 의견을 제시했다.