"사람 혈액·혈장의 핵산증폭검사법 가이드라인 개정"

• 식약처, 의견조회 후 오는 12월 개정안 공표

식약처가 사람 혈액·혈장의 핵산증폭검사법 검증 가이드라인 개정(안) 의견조회에 나선다.

식약처는 해당 가이드라인이 지난 2003년에 제정된 만큼 현 규정 및 과학적 사실에 근거한 최근 입장을 반영해 개정한다는 계획이다.

식품의약품안전처는 지난 6일 이 같은 내용을 행정예고했다.

가이드라인(안)은 사람 혈액, 전혈 등 수혈용 및 분획용 수집혈장 등의 핵산증폭검사법 검증에 적용된다.

검증 항목의 경우 특정 바이러스의 염기서열을 정확하게 검출해 낼 수 있는 능력인 '특이성(Specificity)'과 각 검체에서 검출 가능한 핵산의 최소량인 '검출한계(Detection Limit)'를 평가한다.

또 동일한 시험 조건 하에서 반복적인 시험 결과가 얼마나 서로 근접해 일관된 결과를 보이는지 평가하는 '정밀성(Precision)', 생물학적 시약을 사용하는 경우 배치 간 변이가 없음을 입증하는 '완건성(교차오염 포함)(Robustness)' 등도 검증 시 요구된다.

품질관리는 표준작업지침 형태의 시험절차, 검사에 쓰이는 대조물질과 시험자의 숙련도, 장비 적격성 등 평가를 통해 이뤄진다.

식약처는 이번 가이드라인 관련 업계 의견조회 후 오는 12월 정식 개정을 공표할 전망이다.