동화, 금연보조치료제 챔픽스 퍼스트 제네릭 개발 착수

• 식약처, 한미·JW중외·대웅 보다 앞서 생동시험 승인

동화약품이 금연치료제 챔픽스 제네릭 개발에 착수했다. 오리지널사인 화이자를 상대로 챔픽스 관련 특허소송을 제기한 국내사 중 가장 빠른 시도다.

식품의약품안전처는 최근 동화약품이 신청한 바레니클린타르타르산염 생동성시험계획서를 승인했다.

현재 화이자와 챔픽스 특허소송을 진행중인 국내사는 동화약품을 비롯해 한미약품, JW중외신약, 대웅제약 등 총 4곳이다.

동화약품이 가장 먼저 생동성시험을 승인받기는 했지만, 누가 빨리 소송에서 승기를 잡아 시판허가 절차를 완료할지 여부가 퍼스트제네릭과 우선판매품목권(독점권) 획득의 관건이 될 전망이다.

지난 2007년 3월 국내 허가된 챔픽스는 2013년 3월 시판 후 재심사기간이 만료됐지만 조성물 특허 존속기간이 2023년까지 유지돼 제네릭 도전이 없었다.

그러나 올 3월 허가특허연계제도 시행으로 특허회피 퍼스트제네릭에 대한 9개월 독점권이 부여됨에 따라 금연치료제에 관심이 있는 제약사들이 챔픽스 특허무효 도전에 나섰다.

특히 챔픽스가 금연약 시장을 독자하는 상황에서 이미 제네릭이 시판된 웰부트린 대비 챔픽스 제네릭 개발이 향후 더 높은 시장성을 담보할 것이란 계산도 특허소송에 영향을 미친 것으로 보인다.

또 현재 챔픽스 약값의 56.6%를 지원(정당 1767원, 지원가 1000원)중인 보건복지부가 향후 정식 의약품 급여를 계획중이라 바레니클린 성분 금연약의 처방률 향상을 예견한 국내사들이 제네릭 경쟁에 적극 뛰어든 것으로 분석된다.

실제 정부보조금 지원에 따른 본인부담금이 낮아지면서 챔픽스의 올 상반기 처방액은 지난해 25억원에서 122억원(IMS 기준)으로 급등했다.