삼성바이오에피스, '렌플렉시스TM' 품목허가 획득

• 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 2종 개발

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처가 '렌플렉시스TM'에 대해 품목허가를 승인했다고 4일 밝혔다.

이번 렌플렉시스TM 품목허가로 삼성바이오에피스는 올해 9월에 허가 받은 브렌시스TM와 함께 국내에서 두 개의 자가면역질환 치료제 바이오시밀러를 허가받은 회사가 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "브렌시스TM에 이어 렌플렉시스TM까지 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 5개 중 2개 제품의 바이오시밀러를 국내에서 허가 받게 됐다"며 "국내 자가면역질환 환자들에게 우수한 약을 치료받을 수 있는 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

렌플렉시스TM는 인플릭시맵 바이오시밀러로 이번 허가를 통해 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년(6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 치료에 사용될 수 있다.

삼성바이오에피스는 렌플렉시스TM의 약동학, 효능 및 안전성을 확인하기 위해 실시한 임상 1상 및 3상을 통해 오리지널 의약품과의 동등함을 증명했다.

렌플렉시스TM의 임상 3상 시험은 전 세계 11개 국가에서 기존 치료제(MTX: Methotrexate) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중증도의 류마티스 관절염 환자 584명을 대상으로 진행됐으며, 그 54주 결과가 올해 11월 샌프란시스코에서 열린 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에서 발표되어 학계의 관심을 받았다.

렌플렉시스TM는 보건복지부 약가고시 등의 행정 절차를 거친 후 브렌시스TM와 마찬가지로 한국MSD를 통해 국내에 판매될 예정이다.

현동욱 한국MSD대표는 "삼성바이오에피스가 개발한 렌플렉시스TM 가 국내 허가를 받아 매우 기쁘다"며 "한국MSD는 삼성바이오에피스의 국내 마케팅 파트너사로서 국내 의료진, 환자 그리고 의료시스템의 니즈를 충족시키기 위해 노력할 것"이라고 밝혔다.