'의료기기 부작용 신고' 쉽고 간편해진다

• 15일 관련 규정 일부 개정안 행정예고

앞으로 의료기기 부작용 신고가 간편해진다.

15일 식품의약품안전처는 소비자가 의료기기 부작용 신고를 쉽게 할 수 있도록 '의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정' 일부 개정안을 행정예고했다.

주요 내용은 의료기기정보기술지원센터 부작용 검토·평가할 수 있는 근거 마련, 소비자용 이상사례 신고 서식 도입 등이다.

기존에는 의료기기를 사용하다 이상 사례를 발견하면 품목, 분류번호, 등급, 인과관계 등 소비자가 알기 어려운 세부 항목까지 모두 표기해야 했다.

의료기기 취급자 및 의료인, 소비자가 모두 같은 양식의 신고서를 사용했기 때문.

그러나 개정안은 의료기기 취급자 및 의료인과 일반 소비자의 이상사례 신고서 문서 양식을 달리 구분하여 이런 불편함을 없앴다.

이에 따라 부작용을 겪은 소비자는 본인 정보와 부작용 진행 과정, 특이사항 등 관련 내용만 1페이지 분량으로 표기하면 된다.

작성한 신고서는 우편, 팩스 등을 통해 식약처장 또는 의료기기 취급자에게 신고하면 된다.

아울러 개정안은 신고를 통해 확인된 부작용 및 안전성 정보를 의료기기정보기술지원센터가 수집·분석할 수 있도록 하는 내용도 담았다.

식약처는 "이번 개정을 통해 의료기기 이상 사례 신고가 활성화되고 이를 수집·분석하여 소비자에게 필요한 의료기기 사용 정보를 제공할 것"이라고 밝혔다.