로슈, 알츠하이머 바이오의약품 막바지 임상 착수

• 식약처, 초기 경증환자 크레네주맙 3상 승인

로슈가 생물학적 제제를 활용한 알츠하이머 치료제 국내 임상에 착수했다.

식품의약품안전처는 21일 크레네주맙(Crenezumab) 임상 3상을 승인했다.

로슈는 전구단계(Prodromal) 내지 경도(Mild) 알츠하이머병 환자에게 크레네주맙의 인지능력 감퇴 지연 효과를 시험한다.

임상환자 수는 총 750명. 국내 환자는 52명이 참여하며, 서울아산병원을 비롯한 5개 종합병원에서 연구가 진행된다.

크레네주맙은 치매 원인물질인 베타아밀로이드에 달라붙어 뇌에 쌓이지 못하도록 막는 기전으로 질환을 치료한다.

정맥주사하는 크레네줌은 다른 베타아밀로이드 차단제와 달리 혈관성 부종, 뇌 미세출혈 등 부작용이 없어 기대를 모아온 항체의약품이다.

알츠하이머 치료제 시장은 오는 2023년까지 133억달러 규모로 커질 것으로 기대되는 고성장 분야이지만 신약 개발이 어려워 글로벌 빅파마들도 번번히 임상에 실패하고 있다.

로슈도 지난 2014년 완료된 크레네주맙 2상임상에서 환자 기억력 감퇴를 충분히 늦추지 못했다는 연구결과를 공개한 바 있다.

하지만 고용량 투여시 초기 경증환자의 인지능력 감퇴효과가 확인된 만큼 로슈는 초기 질환치료 임상을 통해 시장에 진입한다는 계획이다. 한편 크레네주맙은 로슈가 스위스 제약사 AC이뮨으로부터 치료물질을 인수해 개발한 약이다.