"스타틴 잡는다" 차세대 고지혈증약 PCSK9 주목

• 미국 등 주요국 승인 러시...화이자 등 빅파마 개발 박차

차세대 고지혈증 치료 약물 PCSK9억제제의 상용화 소식이 잇따르고 있다.

현재 해당 계열 약제는 2종의 약물이 미국 허가장벽을 넘었다. 선두주자는 얼마전 한국 진출 소식으로 이슈가됐던 암젠이다.

이 회사의 PCSK억제제 '레파타(에볼로쿠맙)'는 지난해 7월 유럽 EMA의 승인을 획득한데 이어 9월에 미국, 연초에는 아시아 최초로 일본까지 허가를 획득했다.

레파타는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증이 있거나 스타틴 불내성을 보이면서 다른 지질저하제를 복용 중인 환자, 더불어 12세 이상의 동형접합성 가족성고콜레스테롤혈증(HoFH) 환자를 포함해 폭넓은 적응증을 갖는다.

사노피 역시 빠르다. 이 회사는 지난해 처음으로 미국에서 허가 소식을 알린 후 유럽 승인을 마친 상태다.

'프랄루엔트(알리로쿠맙)'는 LDL-C 강하가 필요한 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 또는 임상적 죽상동맥경화성 심혈관질환(ASCVD) 성인 환자의 치료를 위해 식이와 최대 내약 용량의 스타틴 보조요법에 대해 승인됐다.

기존 약제와 겹치치 않는 새 기전의 PCSK9억제제는 스타틴을 비롯 이제껏 출시된 비스타틴 계열 약제와 비교해 LDL-콜레스테롤, 심혈관계 안전성 등 주요 평가지표에서 탁월한 효능을 보여 학계의 주목을 받았다.

실제 이 계열 약제의 임상 데이터는 미국심장학회(ACC), 미국심장협회, 유럽동맥경화학회(EAS), 유럽심장학회(ESC) 등 해외 유수 학술대회에서 발표됐다.

현 고지혈증 약제 1위 품목인 '리피토(아토르바스타틴)' 보유사 화이자 역시 PCSK9억제제 '보코시주맙' 개발에 박차를 가하고 있다. 화이자는 특히 이 약제의 경구제형도 개발중인 상태다. 대부분 PCSK9억제제는 주사제다.

이밖에 노바티스, 릴리 등 회사들이 PCSK9억제제 신약 후보물질을 보유하고 있다.

대한심뇌혈관질환학회 관계자는 "스타틴을 쓸 수 없는 환자, 스타틴에 PCSK9억제제를 추가하는 전략 등 앞으로 심혈관질환 고위험군의 이상지질혈증 환자에게 새로운 옵션이 탄생할 것이다"라고 밝혔다.