폐흡입제 중심 천식치료 시장에, 항체약 진입 가속화

• 식약처, '레슬리주맙' 국내 막바지 임상 허가

폐흡입제가 리딩 중인 천식· COPD(만성폐쇄성폐질환 )치료제 시장에 생물학적 제제 항체의약품들이 임상에 속도를 내고 있다.

14일 식품의약품안전처는 테바가 개발중인 천식 항체주사제 '레슬리주맙(Reslizumab)'의 국내 3상 임상 2건을 승인했다.

레슬리주맙 임상은 혈중 호산구증이 있는 조절되지않는 천식환자군과 경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식환자군으로 나눠 진행된다.

4주마다 1회 정맥주사 투여하는 레슬리주맙은 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 '인터류킨-5(IL-5)'를 표적으로 발현한다.

지난해 12월 미국식품의약품안전국(FDA) 자문위원회는 레슬리주맙의 성인 중증 천식환자 치료제로 승인을 권고한 바 있다.

현재는 천식 적응증 허가임상만 진행중이나 항체의약품 특성상 적응증 확대가 보편적인 만큼 향후 COPD 질환으로까지 치료범위를 확대할 가능성이 크다.

현재 국내 천식·COPD치료제 시장은 'ICS(Inhaled corticosteroids, 흡입용 코르티코스테로이드)', 'LABA(long-acting β2-agonist, 지속성 베타2 작용제)제제', 'LAMA(long acting muscarinic agonist, 지속성 무스카린 작용제)' 등 환자가 직접 들이켜 약물을 폐에 작용시키는 흡입제 중심으로 처방이 이뤄지고 있다.

최근에는 전통 호흡기 강호들은 폐흡입제 복합제를, 흡입기 디바이스 기술력을 보유한 국내사들은 제네릭 개발·출시를 통해 호흡기 시장 내 점유율 경쟁을 펼치고 있다.

하지만 다수 글로벌 빅파마들이 흡입제를 넘어선 호흡기 항체의약품의 국내 3상임상을 진행중이라 가까운 미래에는 천식·COPD 바이오의약품 시장이 제약사들의 격전지로 부상할 공산이 커졌다.

실제 식약처 임상승인 현황에 따르면 테바의 레슬리주맙 외에도 호흡기 항체의약품 국내 임상을 진행중인 제약사들이 있다.

한국아스트라제네카는 지난해 11월 천식·COPD 항체의약품인 '벤라리주맙(benralizumab)의 3상임상을 승인받았다.

한국GSK 역시 지난 2014년 5월 천식·COPD환자를 대상으로 메폴리주맙(mepolizumab) 3상임상에 착수했다. 특히 메폴리주맙은 지난해 11월 '뉴칼라'라는 품명으로 FDA 시판허가를 획득, 국내 허가도 가장 앞설 확률이 높다.

이처럼 국내에서도 중증 호흡기질환 항체치료제들이 임상경쟁을 치열히 벌이고 있는 만큼 천식·COPD 치료 패러다임이 과거 경구제와 흡입제에서 항체의약품으로까지 넓어질 것으로 보인다.

한편 이번에 국내 3상을 허가받은 레슬리주맙은 천식 악화와 FEV₁(1초 간 강제호기량) 평가결과 위약군 대비 천식 악화는 54% 감소, FEV₁는 110mL 개선시켰다.