식약처, 올해 ICH정회원 가입 전력…국가신인도↑

• "7월 신청서 제출·12월 정식 승인 목표"

식품의약품안전처가 국산 의약품 수출 경쟁력 강화방안으로 국제 의약품 규제조화위원회(ICH) 정회원 가입에 속도를 낸다.

ICH는 미국·EU·일본 등 세계 제약 선진국들이 모여 의약품 규제 선진화를 논의하는 기구다. 식약처는 지난달 일반 참가국에서 옵저버로 승격된 바 있다.

17일 식약처는 "오는 7월 ICH 가입 신청서를 제출하고 ICH 이행여부 평가 등을 거쳐 올해 12월 가입 승인을 받을 계획"이라고 밝혔다.

식약처가 옵저버에서 더 나아가 ICH 정식 회원국에 가입하면 세계 공통적용 규제 정책을 직접 제안하고, 타국의 정책안에 대해 의결권(Voting)을 행사할 수 있게 된다.

옵저버인 현재로써는 ICH 회의 참석과 단순 의견 제시만 가능하고 직접 투표는 불가한 상태다.

때문에 정회원이 되면 의약품 규제 분야 국제적 지위를 확보할 수 있을 뿐 아니라, 해외 규제당국과 상호협정 추진이나 국내 의약품 허가 절차 간소화 협상 시 이익을 취할 수 있을 전망이다.

이를 위해 식약처는 지난 2월 ICH 가입 추진단을 구성하고 의약품 안정성 시험, 원료의약품 제조·품질관리(GMP), 임상시험관리 의무화 등 정회원 가입에 필요한 제도 정비에 착수했다.

한편 ICH는 창립 정회원인 미국·EU·일본 규제당국과 제약협회를 토대로 최근 캐나다·스위스 규제당국을 상임 회원으로 받아 들였다.