임상실시기관, 관리약사 지정 자료 등 면제된다

• 식약처 행정예고…"중복 규제 탈피"

의약품 임상시험 실시기관 지정에 대한 규정이 일부 간소화된다.

관리약사·자료보관책임자 등 전문인력 지정과 임상시험 심사위원 위촉·교육훈련 등 관련자료 제출이 면제된다. 기관장, 행정구역 개편으로 소재지가 변경는 경우 변경지정 대상에 제외된다.

21일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 개정안'을 행정예고했다.

식약처는 이번 개정을 통해 실태조사로 확인할 수 있는 자료를 면제해 임상시험 실시기관의 업무 부담을 경감시킬 것으로 내다봤다.

관리약사·자료보관책임자 등 전문인력 지정과 임상시험 심사위원의 위촉·교육훈련 자료제출은 중복 규제에 해당된다는 게 식약처 설명이다.

기관장, 행정구역 개편에 따른 소재지가 변경되는 임상 실시기관도 변경지정 대상에서 제외된다.

의약품 일몰설정 형태도 기한형에서 주기형으로 바뀐다. 의약품 임상실시기관의 지정·관리 업무가 지속수행될 수 있도록 하기 위함이다.

식약처 제정고시안에 의견이 있는 경우 오는 25일까지 제출하면 된다.