식약처 "지카바이러스 백신 '예외적 신속허가' 적용"

• 브라질 위생감시국과 화상회의...사용가능 치료법 등 검토

식품의약품안전처가 지카(Zika) 바이러스 백신이나, 치료제에 대해 '예외적 패스트 트랙(Fast Track)' 적용 방안을 추진한다.

이달 초 브라질 보건부 산하 위생감시국(Anvisa)과 화상회의를 진행하는 등 의약품 분야 대응방안 설립에도 착수했다.

국내 첫 지카 바이러스 감염자 발생에 따른 국민 불안 최소화를 위한 조치들이다. 질병관리본부는 22일 외국서 귀국한 40대 한 남성이 지카바이러스 감염증 양성 판정을 받았다고 밝혔다.

22일 식약처 관계자는 데일리팜 기자와 만나 "지카 바이러스 백신 개발 신청건에 대해 최대한 빠른 허가를 지원하기 위해 '예외적 신속허가 절차'를 밟을 계획"이라고 말했다.

국내사 진원생명과학과 다국적사 사노피 파스퇴르가 개발에 착수한 지카 바이러스 백신이 국내 허가접수될 경우 신속허가 절차를 진행하겠다는 것이다.

현재 지카 바이러스 백신이나 치료제는 없다. 국내외 제약사들은 대부분 비임상 단계를 진행 중이다. 따라서 상용화까지는 짧게는 3년 이상 소요될 것으로 예상된다.

식약처는 지카 바이러스와 관련된 잘못된 질환 정보나 의약품 이슈가 번지는 것을 막기 위해 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA)과 협력 체제를 구축 중이다.

특히 세계보건기구(WHO)가 집계한 비임상 또는 임상단계 백신 파이프라인 현황을 토대로 국내 신청건에 대한 신속허가 채비에 나선다는 설명이다.

또 브라질 위생감시국이 주도하고 미국·유럽·캐나다·일본 등이 포함된 텔레 컨퍼런스에 참여, 지카 바이러스 관련 최신 논문과 사용가능한 연구용 백신, 치료법 등을 검토하고 있다.

식약처 관계자는 "아직 패스트 트랙 절차를 직접 적용한 사례는 없다. 세계 동향과 바이러스 움직임을 토대로 향후 신청 접수건에 대해서는 허가를 최대한 신속히 지원할 계획"이라고 말했다.

한편 지카 바이러스는 임신부의 태아 소두증, 길랑-바레 증후군, 척수염 등 질환을 유발하는 것으로 알려졌다.