"FDA허가장벽 넘으려면 '신약 스토리맵' 만들라"

• 워커 박사 "첨단신약 개발력과 FDA허가 기술은 별개"

바이오로직스 컨설팅 그룹(BCG) 스티븐 워커 박사

"미국 진출 원한다면 FDA와 직접 얼굴을 맞대고 제품허가를 진행해라. 얼마나 애정을 쏟은 약인지, 왜 허가돼야하는지, 병원-의사-환자에게 어떤 혜택을 줄 수 있는지 FDA 심사관을 설득해야 한다."

국산신약이 미국FDA의 높은 허가규제장벽을 뚫으려면 단순히 좋은 임상데이터와 약물의 과학적 약효정보만 내세워서는 역부족이라는 주장이 제기됐다.

과학기반 약효데이터를 기본으로 질환 시장·경쟁약·의사-환자 처방패턴을 관통하는 '탄탄하고 일관된 스토리맵'을 만들어 FDA를 이해시켜야한다는 지적이다.

31일 서울 코엑스에서 열린 제20차 바이오의약품포럼에서는 바이오로직스 컨설팅 그룹 소속 스티븐 워커 박사(CBO:Chief Business Officer)가 '미국FDA 성공승인을 위한 의약품 포지셔닝 전략'을 강연했다.

바이오로직 컨설팅 그룹은 생물의약품 허가·제조·품질·임상시험 등 제약사들의 개발전략을 짜주는 저명한 미국 컨설팅사다.

그는 임상 전단계에서부터 임상 단계, 허가절차에 이르기까지 신약 개발사가 직접 FDA담당관과 만나 소통빈도를 늘릴것을 제언했다.

또 허가를 원하는 신약의 질병 현황, 경쟁품, 현재 시장 규모, 미래 시장 청사진 등을 미리 파악하는 것은 필수조건이라고 전제했다.

특히 FDA의 경고조치에 대해서는 절대 숨기거나 꼼수를 쓰지 말고 즉각적이고 확실한 조정으로 '다 된밥에 코 빠트리는' 우를 범하지 말라고도 했다.

워커 박사에 따르면 첨단과학을 기반으로 한 약효 높은 신약을 만드는 능력과 좋은 신약을 실제 FDA허가를 받아 미국시장에 시판하는 능력과는 동일하지 않다.

아무리 좋은 약을 탄생시키더라도 그 의학적, 과학적, 사회적, 보건재정적 의미를 제대로 전달하지 못한다면 얼마든지 FDA허가장벽 앞에 무릎을 꿇게 된다는 것이다.

이를 피하기 위한 솔루션으로 그는 내약성 정보, 안전성·유효성 임상데이터는 물론 허가 적응증 타깃, 제품 설계 이유, 환자 삶에 미치는 영향, 종합·로컬병원과 건보재정에 미치는 파급력(보험 상황) 심지어 경쟁약 정보에 이르기까지를 탄탄하게 아우르는 스토리텔링을 도출해야 한다고 강조했다.

워커 박사는 "신약은 여러분들의 고결한 아이와도 같은 존재"라며 "FDA를 직접 만나 얼마나 큰 애정을 준 약인지 설득해야 한다"고 말했다.

그는 "임상3상 단계에서 제품 시장 포지셔닝에 돌입하면 너무 늦다. 전임상단계에서부터 확실한 마케팅 타임라인과 계획을 짜야한다"며 "신약개발사는 FDA와 더 효율적인 제약산업 발전과 인류 보건 진화라는 공동의 목표에 합의하고 있다는 것을 소통해야 한다"고 조언했다.

이어 "탄생시킨 신약에 대한 탄탄하고 일관된 스토리가 없으면 FDA 입장에서 새로운 질문을 자꾸 할 수 밖에 없다. 허가가 늦어지는 이유"라며 "보험 지불자(정부 등), 병원(의사), 환자입장에서 이 약이 어떤 베네핏을 주는지 스토리텔링맵을 만들어 설득하라"고 덧붙였다.