삼성바이오에피스 플릭사비, EMA 허가 긍정 의견

• 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명

삼성바이오에피스는 2일 자사 자가면역질환치료제 바이오시밀러 플릭사비가 유럽의약국(EMA: European Medicines Agency)의 약물사용자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 긍정적인 의견을 받았다고 발표했다.

EMA는 의약품 허가절차에 따라 산하의 CHMP에서 검토 중인 의약품이 허가에 적합한지 의견을 발표한다.

CHMP의 긍정적 의견을 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC: European Commission)의 법적 검토를 거친 후 최종적으로 허가를 받게 된다.

EC의 최종 허가를 받은 의약품은 유럽 31개 국가에서 판매가 가능하다.

플릭사비는 지난 12월 국내 식약처에서 승인받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러로 삼성바이오에피스는 2015년 3월 EMA에 SB2라는 이름으로 시판허가 신청을 했다.

바이오에피스는 세계 11개 국가에서 류마티스 관절염 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 SB2와 오리지널 의약품과의 유효성 및 안전성에 있어 동등함을 증명했다.

이 결과는 작년 11월 미국 류마티스 학회(ACR: American College of Rheumatology)에서 54주 결과가 발표 되어 학계의 많은 관심을 받았다.

이를 토대로 플릭사비는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 CHMP로부터 긍정적인 의견을 받았다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 베네팔리에 이어 유럽에서 두 번째로 CHMP의 긍정의견을 받게 되어 기쁘다”고 밝히며 "플릭사비가 유럽 국가들의 의료비 절감에 도움이 되고, 더 많은 유럽의 자가면역질환 환자들이 효과가 우수한 약을 처방 받을 기회를 높여줄 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

삼성바이오에피스는 세계 3대 자가면역질환 치료제인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 개발하고 있으며, 플릭사비는 레미케이드 바이오시밀러로 올해 1월 유럽에서 허가 받은 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)에 이어 두 번째로 개발된 제품이다.

SB5라는 이름으로 개발 중인 휴미라 바이오시밀러는 임상 3상까지 종료되었고, 작년 ACR에서 그 24주 결과가 발표 되었다. 항암제로는 유방암 치료제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 대장암 및 비소세포폐암 치료제인 SB8(아바스틴 바이오시밀러)이 있다.

이 외에 당뇨 치료제인 SB9(인슐린 글라진 바이오시밀러)를 개발 중에 있다.