한-멕시코, GMP 양해각서 체결…의약품 수출 청신호

• 식약처, "연 최소 800만 달러 이상 수출증대" 기대

식품의약품안전처가 멕시코 연방보건안전보호위원회(코페프리스)와 의약품 제조·품질관리(GMP) 분야 상호인정을 주요내용으로 하는 양해각서(MOU)를 4일(현지시간) 체결했다고 밝혔다. 박근혜 대통령 멕시코 방문이 계기가 됐다.

코페프리스(COFEPRIS, The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk)는 우리나라 식약처에 해당하는 멕시코 식약당국이다.

양해각서 체결로 국내 제약사의 멕시코 의약품 시장 진출에 청신호가 켜질 전망이다.

MOU 체결식에는 손문기 식약처장과 김관성 의약품안전국장 등 5명이, 멕시코측은 훌리오 살바도르 산체스 테포즈 코페프리스 위원장, 후안 가야가 허가 위원장 등 9명이 참석했다.

주요협력 내용은 ▲멕시코 PIC/S 가입 후 GMP 평가결과 상호인정 ▲상호 GMP 현장 실태조사 5년간 면제 ▲바이오의약품 기술협력 강화 위한 전문가교류, 공동훈련 및 심포지엄 등 운영 등이다.

향후 멕시코가 PIC/S 가입을 완료하면 6개월 내 양국은 세부내용에 대한 협의를 거쳐 각국이 실시한 GMP 평가결과를 상호 인정하게 된다.

상호인정이 발효되면 국내 제약기업이 멕시코로 의약품 수출시 코페프리스의 현장실사를 받을 필요가 없게 된다.

GMP 상호인정이전이라도 양국에서 허가 받은 의약품의 GMP 정기실사가 5년간 면제된다.

현재 멕시코로 수출중인 국내제품은 보령제약 카나브(혈압약), 엘지생명과학 에스포젠(조혈제) 등 17개 품목이다.

이번 양해각서 체결로 멕시코가 매 2년마다 정기적으로 실시하는 현장실사에 대한 국내 제약기업 부담이 줄게 됐다.

아울러 최근 신성장 동력으로 주목받고 있는 바이오의약품 분야 전문가 교류, 공동 심포지움 개최 등 양국 간 기술 경쟁력 강화를 위한 업무 협력도 추진한다.

식약처는 GMP 상호인정으로 멕시코 수출이 최소 연 800만 달러 이상 추가 증가할 것으로 기대중이다.

식약처는 "우리나라의 의약품 품질관리 국제 신인도가 해외 GMP 상호인정에 영향을 미친 첫 사례"라며 "해외진출 전략국 관련 업체 애로사항을 수집하고 국제협력을 지속 할 것"이라고 밝혔다.

한편, 멕시코 의약품 시장 규모는 2014년 기준 139억 달러다. 중남미에서 브라질 의약품(269억 달러)에 이어 2위 시장에 해당된다.